Teriparatide Sun

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

teriparatide

Disponibbli minn:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kodiċi ATC:

H05AA02

INN (Isem Internazzjonali):

teriparatide

Grupp terapewtiku:

Homeostasi tal-kalċju

Żona terapewtika:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-11-18

Fuljett ta 'informazzjoni

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI ĠO PINNA MIMLIJA
LESTA
teriparatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Teriparatide SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Teriparatide SUN
3.
Kif għandek tuża Teriparatide SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Teriparatide SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
TERIPARATIDE SUNU GЋALXIEX JINTUŻA
Teriparatide SUN fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex
issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-
riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.
Teriparatide SUN jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti.
L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel
lill-għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija
speċjalment komuni fin-nisa wara l-
menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi
hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin
jingħataw il-kortikosterojdi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA
TERIPARATIDE SUN
TUŻAX
TERIPARATIDE SUN:

jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).

jekk tbati minn livell għ
oli ta’ calcium (iperkalċemija pre-eżistenti).

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.

jekk qatt kont dijanjostikat b’

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Teriparatide SUN 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni
għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide.
Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’
teriparatide (li tikkorrispondi għal
250 mikrogramma f’ kull mL).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur ħielsa minn partiċelli viżibbli.
Il-pH huwa bejn 3.8 u 4,5. L-osmolalità hija bejn 250 sa 350 mOsmol
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Teriparatide huwa indikat fl-adulti
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll
f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħ
din f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ teriparatide hija 20 mikrogramma mogħtija
darba kuljum.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu
jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors
ta’ 24 xahar ta’ teriparatide m’għandux jiġi ripetut matul
il-ħajja tal-pazjent.
Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u ta’
vitamina D jekk l-ammont fid-dieta
mhuwiex biżżejjed.
Wara t-twaqqif tat-terapija b’teriparatide, il-pazjenti jistgħu
jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l-
osteoporożi.
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti anzjani_
Bidla fid-doża bbażata fuq l-eta’ mhix meħtieġa (ara sezzjoni
5.2.).
_ _
3
_Indeboliment renali _
Teriparatide m’ għandux jintuża f’