Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L01EX01
SUNITINIBUM
37,5mg
CAPS.
PR
LOTUS SUPPORT SERVICES S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
13568/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 caps.; 13568/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.; 13568/2020/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13566/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 13567/2020/01-02-03 NR. 13568/2020/01-02-03 NR. 13569/2020/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEURLATA 12,5 MG CAPSULE TEURLATA 25 MG CAPSULE TEURLATA 37,5 MG CAPSULE TEURLATA 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TEURLATA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TEURLATA 3. Cum să luaţi TEURLATA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TEURLATA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEURLATA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TEURLATA conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. TEURLATA este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13566/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 13567/2020/01-02-03 NR. 13568/2020/01-02-03 NR. 13569/2020/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEURLATA 12,5 mg capsule TEURLATA 25 mg capsule TEURLATA 37,5 mg capsule TEURLATA 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. 25 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 25 mg. 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține Galben amurg (E110) 0,0189 mg și tartrazină (E102) 0,0057 mg. 50 mg capsule Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. TEURLATA 12,5 mg capsule Capsule cu capac și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 13,8-14,8 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „650” pe corp, conținând pulbere granulară de la galben până la portocaliu. TEURLATA 25 mg capsule Capsule cu capac opac de culoare maro deschis și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 15,4-16,4 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „651” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. TEURLATA 37,5 mg capsule Capsule cu capac și corp de culoare galben, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și cu „652” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. TEURLATA 50 mg capsule 2 Capsule cu capac și corp de culoare maro deschis, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „653” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro- Aqra d-dokument sħiħ