Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido clodronico
SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L.
M05BA02
Acid clodronico
" 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIUONE " 6 FIALE; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE
N
Acido clodronico
036219020 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIUONE 6 FIALE - Revocato; 036219018 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato
Revocato
_Foglio illustrativo_ TRAXOVICAL “100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE” Acido Clodronico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. PRECAUZIONI PER L’USO Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale. Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche par. “Effetti indesiderati”). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale ( vedi par. “Dose, modo e tempo di somministrazione”). _La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può_ _causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta._ L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i b Aqra d-dokument sħiħ
“RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ” 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE TRAXOVICAL “100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRAXOVICAL 100 MG/ 3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE Ogni fiala contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato ) mg 100 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. _Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale_ La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. _Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario_ Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.). b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a second Aqra d-dokument sħiħ