Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Immunosuppressanti selettivi
Emoglobinurja, Paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Awtorizzat
2019-07-02
77 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 78 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ravulizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ultomiris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ultomiris 3. Kif għandek tuża Ultomiris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ultomiris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ULTOMIRIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ULTOMIRIS Ultomiris hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ravulizumab u jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali, li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem. Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta’ difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement’. GĦALXIEX JINTUŻA ULTOMIRIS Ultomiris jintuża biex jittratta pazjenti adulti u tfal li jiżnu 10 kg u aktar b’marda msejħa emoglobinurija notturna parossimali (PNH, _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_ ), inklużi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ultomiris 300 mg/3 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ultomiris 1 100 mg/11 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ultomiris 300 mg/30 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ultomiris huwa formulazzjoni ta’ ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Ultomiris 300 mg/3 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ 3 mL fih 300 mg ta’ ravulizumab (100 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni tkun ta’ 50 mg/mL. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Sodium (4.6 mg għal kull kunjett ta’ 3 mL) Ultomiris 1 100 mg/11 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ 11 mL fih 1 100 mg ta’ ravulizumab (100 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni tkun ta’ 50 mg/mL. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Sodium (16.8 mg għal kull kunjett ta’ 11 mL) Ultomiris 300 mg/30 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ ravulizumab (10 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni tkun ta’ 5 mg/mL. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Sodium (115 mg għal kull kunjett ta’ 30 mL) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluz Aqra d-dokument sħiħ