Viread

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

tenofovir disoproxil fumarate

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC

Kodiċi ATC:

J05AF07

INN (Isem Internazzjonali):

tenofovir disoproxil

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

HIV-1 ta'infectionViread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' ALT jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 58

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-02-04

Fuljett ta 'informazzjoni

227
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
228
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIREAD 123 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tenofovir disoproxil
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDEW
JIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla
biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tat-tifel/tifla
tiegħek.
-
Jekk it-tifel/tifla
ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Viread u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla
tiegħek jieħdu Viread
3.
Kif għandek tieħu Viread
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Viread
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIREAD U GЋALXIEX JINTUŻA
Viread fih s-sustanza attiva,
_tenofovir disoproxil_
. Din is-sustanza attiva hi mediċina
_antiretrovirali_
jew
antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV
jew it-tnejn. Tenofovir hu
_impeditur _
_tan-nukleotide reverse transcriptase_
, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi
mal-ħidma normali ta’ enzima (fl-HIV reverse transcriptase,
fl-epatite B DNA polymerase) li huma
essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV
Viread għandu dejjem jintuża ma’
mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-HIV.
IL-PILLOLI VIREAD 123 MG HUMA TRATTAMENT GĦAL
infezzjoni bl-
HIV
(Virus ta’ l-Immunodefiċjenza
Umana).
Il-pilloli Viread 123 mg huma għall-użu fit-tfal. Huma adatti biss
għal:
•
TFAL LI GĦANDHOM MINN 6 SA INQAS MINN 12-IL SENA
•
LI JIŻNU MINN 17 KG SA INQAS MINN 22 KG
•

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Viread 123 mg pilloli miksija b’rita
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 123 mg ta’ tenofovir disoproxil
(bħala fumarate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 78 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad, forma ta’ trijangolu,
b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa fuq naħa
waħda b’“GSI” u fuq in-naħa l-oħra b’“150”.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Infezzjoni bl-HIV-1 _
Viread 123 mg pilloli miksija b’rita huma indikati flimkien ma’
prodotti mediċinali oħra antiretrovirali
għat-trattament ta’ pazjenti pedjatriċi infettati b’HIV-1
b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali primarji li għandhom
minn 6 sa < 12-il sena u li jiżnu minn
17 kg sa inqas minn 22 kg.
_ _
Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel Viread għat-trattament ta’
pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li mhux l-
ewwel darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi
bbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali
individwali u/jew fuq il-passat mediku tat-trattament tal-pazjenti.
_Infezzjoni bl-epatite B _
Viread 123 mg pilloli miksija b’rita huma indikati għat-trattament
tal-epatite B kronika f’pazjenti
pedjatriċi li għandhom minn 6 sa < 12-il sena u li jiżnu minn 17-il
kg sa inqas minn 22 kg, b’:
•
mard kumpensat tal-fwied u evidenza ta’ mard immuni attiv,
jiġifieri replikazzjoni virali attiva u
livelli ta’ ALT fis-serum li jkunu għoljin b’mod persistenti, jew
evidenza istoloġika ta’
infjammazzjoni moderata sa severa u/jew fibrożi. Fir-rigward
tad-deċiżjoni biex jinbeda t-
trattament f’pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8 u
5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija