Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Vitekta ko amministrati bl-inibitur protease qawwa ritonavir u ma ' l-aġenti l-oħra antiretroviral, huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni (HIV-1) umani-Immunodefiċjenza-virus-1 fl-adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għall-elvitegravir.
Revision: 4
Irtirat
2013-11-13
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VITEKTA 85 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Elvitegravir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vitekta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vitekta 3. Kif għandek tieħu Vitekta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vitekta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VITEKTA U GЋALXIEX JINTUŻA Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir. Vitekta hu TRATTAMENT GĦAL INFEZZJONI BIL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV) f’adulti li jkollhom 18-il sena u aktar. VITEKTA GĦANDU DEJJEM JITTIEĦED MA’ ĊERTI MEDIĊINI OĦRAJN KONTRA L-HIV. Ara sezzjoni 3, _Kif _ _għandek tieħu Vitekta_. Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV. Din l-enzima tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ-ċelluli fil-ġisem tiegħek. Vitekta jwaqqaf din l-enzima mill taħdem u jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil- ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vitekta 85 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 85 mg ta’ elvitegravir. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 6.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ pentagonu, b’daqs ta’ 8.9 mm x 8.7 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru “85” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vitekta mogħti flimkien ma’ inibitur tal-protease imsaħħaħ b’ritonavir ma’ mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f’adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija Vitekta jrid jingħata flimkien ma’ inibitur tal-protease imsaħħaħ b’ritonavir. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għall-inibitur tal-protease imsaħħaħ b’ritonavir mogħti fl- istess ħin għandu jiġi kkonsultat. Id-doża rakkomandata ta’ Vitekta hi ta’ pillola waħda ta’ 85 mg jew pillola waħda ta’ 150 mg li tittieħed mill-ħalq darba kuljum mal-ikel. L-għażla tad-doża ta’ Vitekta tiddependi fuq l-inibitur tal- prote Aqra d-dokument sħiħ