Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gamitromicina
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibatterici per uso sistemico
CattleTreatment e metaphylaxis di patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima dell'uso metafilattico. PigsTreatment di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment delle malattie infettive pododermatite (piedi rot) associati con virulento Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum che richiedono una terapia sistemica.
Revision: 12
autorizzato
2008-07-24
21 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZACTRAN 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI E SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini Gamitromicina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene Principio attivo: 150 mg di gamitromicina Eccipienti: 1 mg di monotioglicerolo Soluzione da incolore a giallo pallido. 4. INDICAZIONE(I) Bovini: Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ e _Histophilus somni_ . Prima dell’impiego in metafilassi deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini: Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica._ Ovini: Trattamento di pododermatite infettiva (zoppina) associata ai ceppi virulenti _Dichelobacter_ _nodosus_ e _Fusobacterium_ _necrophorum_ che richiedono un trattamento sistemico. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli eccipienti. Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri macrolidi o antibiotici noti come lincosamidi. 6. REAZIONI AVVERSE 23 Durante gli studi clinici sono stati osservati gonfiori transitori al punto d’inoculo. • Nei bovini si possono manifestare molto comunemente gonfiori visibili al punto di inoculo, associati occasionalmente a leggero dolo Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gamitromicina 150 mg ECCIPIENTE(I): Monotioglicerolo 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini, ovini e suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini: Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ e _Histophilus somni_ . Prima dell’impiego in metafilassi deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Suini: Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica. _ Ovini: Trattamento di pododermatite infettiva (zoppina) associata ai ceppi virulenti _Dichelobacter_ _nodosus_ e _Fusobacterium_ _necrophorum_ che richiedono un trattamento sistemico. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli eccipienti. Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (vedi paragrafo 4.8). 3 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini: Nessuna. Ovini: L'efficacia del trattamento antimicrobico della zoppina può essere ridotta da altri fattori, come condizioni umide dell’ambiente, così come una gestione inappropriata del gregge. Il trattamento della zoppina deve pertanto essere praticato contemporaneamente ad altre misure di gestione del gregge, ad esempio creando condizioni ambientali più asciutte. Il trattamento antibiotico della zoppina benigna non è considerato appropriato. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali Aqra d-dokument sħiħ