ApoDream 7,5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Zopiclonum

Tilgjengelig fra:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

Zopiclonum

Dosering :

7,5 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393793; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393809; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393816; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393823; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393830; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393847; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393854; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393861; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991393878

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APODREAM, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zopiclonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoDream i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream
3.
Jak stosować lek ApoDream
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoDream
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APODREAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera
substancję czynną zopiklon. Lek
ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózgu,
dzięki czemu ułatwia sen.
U dorosłych:
Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu
problemów ze snem, takich
jak:
•
trudności z zasypianiem,
•
budzenie się w środku nocy,
•
zbyt wczesne poranne budzenie się,
•
poważne lub nieprzyjemne kłopoty ze snem wywołane przez nastrój
lub problemy związane ze
zdrowiem psychicznym.
Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i
dłużej trwających problemów ze
snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi
czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli
pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o
poradę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APODREAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APODREAM:
•
jeśli pacjent

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (
_Zopiclonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 80,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,13 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki
powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej
stronie oraz z linią podziału po
drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u osób dorosłych, w tym
trudności w zasypianiu, nocne i wczesne
budzenie się, przejściowa, sytuacyjna lub chroniczna bezsenność i
bezsenność w następstwie
zaburzeń psychicznych, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia
lub powoduje u pacjenta
poważne cierpienie.
Długotrwałe ciągłe używanie nie jest zalecane. Podczas leczenia
powinna być stosowana najmniejsza
skuteczna dawka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Należy przyjąć
jedną dawkę zopiklonu i nie stosować
go ponownie podczas tej samej nocy.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (dwie tabletki po 3,75 mg
lub jedna tabletka 7,5 mg)
doustnie na krótko przed udaniem się na spoczynek.
Osoby w podeszłym wieku
Aby rozpocząć leczenie osób w podeszłym wieku, należy zastosować
mniejszą dawkę zopiklonu
wynoszącą 3,75 mg. W zależności od skuteczności i stopnia
akceptowalności, dawka może być
później zwiększona, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
2
_Pacjenci z niewydolnością wątroby _
Ponieważ wydalanie zopiklonu może być zmniejszone u pacjentów z
zaburzeniami czynności
wątroby, zalecana jest mniejsza dawka zopiklonu wynosząca