Asacol 800mg

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

месалазин

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazin

Dosering :

800mg

Legemiddelform:

gastrorezistentna tableta

Enheter i pakken:

blister, 6x10kom

Klasse:

R

Produsert av:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Produkt oppsummering:

JKL: 1129112

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-09-14

Informasjon til brukeren

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ASACOL
®
, 400 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
ASACOL
®
, 800 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Asacol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asacol
3.
Kako se uzima lek Asacol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Asacol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ASACOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Asacol, koji sadrži aktivnu supstancu mesalazin, je intestinalni
antiinflamatorni (protivzapaljenski) lek
koji se koristi u terapiji blagog do umerenog ulceroznog kolitisa, i
za prevenciji (sprečavanje) kasnijih
epizoda ulceroznog kolitisa, kao i u prevenciji (sprečavanju)
kasnijih epizoda Kronove bolesti, kod odraslih i
dece uzrasta 6 godina i starije.
Ulcerozni kolitis je oboljenje u kojem dolazi do upale sluzokože
(crvenilo i oticanje) debelog creva (kolona)
ili završnog dela debelog creva (pravo crevo, rektum). Asacol deluje
lokalno na mestu zapaljenja i smanjuje
upalu. Takođe, može se primenjivati u prevenciji (sprečavanju)
kasnijih pogoršanja ulceroznog kolitisa.
Kronova bolest je oboljenje u kome su zapaljenjem zahvaćeni tanko i
debelo crevo. Ako ste imali hiruršku
intervenciju zbog ove bolesti i ako je oboljenje pod kontrolom, Asacol
deluje tako što sprečava kasnije
epizode Kronove bolesti.
Tablete leka Asacol su gastrorezistentne. Ove tablete imaju omotač
koji omogućava njih

Preparatomtale

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Asacol
®
, 800 mg, gastrorezistentne tablete
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 800 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
152,8 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
_Izgled tableta:_ duguljaste, film tablete, crvenkaste do smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Asacol je indikovan kod odraslih, dece starije od 6 godina i
adolescenata:
- u terapiji blagog do umerenog akutnog ulceroznog kolitisa. Za
održavanje remisije ulceroznog kolitisa.
- za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ODRASLI
Ulcerozni kolitis
2,4 g (3 tablete) dnevno, u podeljenim dozama. Ako je potrebno, dnevna
doza se može povećati na 4,8 g (6
tableta) dnevno.
Doziranje se može prilagoditi u skladu sa odgovorom pacijenta na
terapiju.
_Održavanje remisije_
1,6 do 2,4 g (2 do 3 tablete) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim
dozama.
Kronova bolest
_Održavanje remisije_
2,4 g (3 tablete) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama.
STARIJI PACIJENTI
Doziranje je isto kao kod odraslih pacijenata osim ako postoji teško
oštećenje funkcije jetre ili bubrega
(videti odeljke 4.3 i 4.4). Nisu sprovedene kliničke studije na
starijim pacijentima.
2 od 11
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Postoje samo ograničeni podaci o efektima ovog leka kod dece (uzrasta
od 6-18 godina).
Deca uzrasta 6 godina i starija
- Aktivna bolest: Odrediti individualno, započinjući sa 30-50
mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna
doza: 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme da
premaši 4 g/dan.
- terapija održavanja: Odrediti individualno, započinjući sa 15-30
mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna
doza ne sme da premaši 2 g/dan.
NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode, pre
uzimanja hran