Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
месалазин
PONTUS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07EC02
mesalazin
400mg
gastrorezistentna tableta
gastrorezistentna tableta; 400mg; blister, 10x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TILLOTTS PHARMA GMBH
JKL: 1129110
OBNOVA
2017-09-14
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ASACOL ® , 400 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE ASACOL ® , 800 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE MESALAZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Asacol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asacol 3. Kako se uzima lek Asacol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Asacol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ASACOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Asacol, koji sadrži aktivnu supstancu mesalazin, je intestinalni antiinflamatorni (protivzapaljenski) lek koji se koristi u terapiji blagog do umerenog ulceroznog kolitisa, i za prevenciji (sprečavanje) kasnijih epizoda ulceroznog kolitisa, kao i u prevenciji (sprečavanju) kasnijih epizoda Kronove bolesti, kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije. Ulcerozni kolitis je oboljenje u kojem dolazi do upale sluzokože (crvenilo i oticanje) debelog creva (kolona) ili završnog dela debelog creva (pravo crevo, rektum). Asacol deluje lokalno na mestu zapaljenja i smanjuje upalu. Takođe, može se primenjivati u prevenciji (sprečavanju) kasnijih pogoršanja ulceroznog kolitisa. Kronova bolest je oboljenje u kome su zapaljenjem zahvaćeni tanko i debelo crevo. Ako ste imali hiruršku intervenciju zbog ove bolesti i ako je oboljenje pod kontrolom, Asacol deluje tako što sprečava kasnije epizode Kronove bolesti. Tablete leka Asacol su gastrorezistentne. Ove tablete imaju omotač koji omogućava njih read_full_document
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Asacol ® , 400 mg, gastrorezistentne tablete INN: mesalazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 400 mg mesalazina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 76,4 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentne tablete. _Izgled tableta:_ duguljaste, film tablete, crvenkaste do smeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Asacol je indikovan kod odraslih, dece starije od 6 godina i adolescenata: - u terapiji blagog do umerenog akutnog ulceroznog kolitisa. Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa. - za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje ODRASLI Ulcerozni kolitis 2,4 g (6 tableta) dnevno, u podeljenim dozama. Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati na 4,8 g (12 tableta) dnevno. Doziranje se može prilagoditi u skladu sa odgovorom pacijenta na terapiju. _Održavanje remisije_ 1,2 do 2,4 g (3 do 6 tableta) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama. Kronova bolest _Održavanje remisije_ 2,4 g (6 tableta) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama. STARIJI PACIJENTI Doziranje je isto kao kod odraslih pacijenata osim ako postoji teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4). Nisu sprovedene kliničke studije na starijim pacijentima. 2 od 11 PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Postoje samo ograničeni podaci o efektima ovog leka kod dece (uzrasta od 6-18 godina). Deca uzrasta 6 godina i starija - Aktivna bolest: Odrediti individualno, započinjući sa 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme da premaši 4 g/dan. - terapija održavanja: Odrediti individualno, započinjući sa 15-30 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme da premaši 2 g/dan. NAČIN PRIMENE Za oralnu primenu. Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode, pre uzimanja hran read_full_document