Betaserc

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

betahistin

Tilgjengelig fra:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

betahistin

Dosering :

24mg

Legemiddelform:

tableta

Enheter i pakken:

tableta; 24mg; blister, 1x20kom

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

MYLAN LABORATORIES SAS - CHATILLON SUR CHALARONNE

Produkt oppsummering:

JKL: 1098026

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2020-02-07

Informasjon til brukeren

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
BETASERC

, 24 MG, TABLETE
BETAHISTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betaserc i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaserc
3.
Kako se uzima lek Betaserc
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betaserc
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK BETASERC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betaserc sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom
histamina. Lek Betaserc se koristi u terapiji:

Menijerove bolesti koju karakterišu:

vrtoglavica (vertigo)

zvonjenje u ušima (tinitus)

gubitak sluha ili problemi sa sluhom

Vrtoglavice
(koja
se
naziva
vestibularni
vertigo),
koja
je
prouzrokovana
poremećajem
dela
unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.
Lek Betaserc deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem
unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja
pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETASERC
LEK BETASERC NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
(navedene u
odeljku 6.)

ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde
(koji se zove feohromocitom)
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Betaserc.
Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

ako imate čir na

Preparatomtale

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Betaserc

, 24 mg, tablete
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida, što odgovara
15,63 mg betahistina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih
ivica, sa utisnutom podeonom linijom i
brojem „289” iznad i ispod linije na jednoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim
dozama. Kod pacijenata kod kojih se
preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se
primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primena leka Betaserc kod dece mlađe od 18 godina
zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
postmarketinško iskustvo pokazuje da nije
potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
postmarketinško iskustvo pokazuje da nije
potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.
2 od 6
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- Feohromocitom
- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
U lečenju pacijenta sa peptičkim ulkusom u anamnezi p