Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bicalutamid

Tilgjengelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 11353457 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11353463 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2009-01-26

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID PUREN 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid PUREN 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid PUREN 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid PUREN 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid PUREN 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID PUREN 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid PUREN 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicalutamid PUREN 150 mg wird angewendet bei erwachsenen Männern bei
lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID PUREN 150 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID PUREN 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen
einnehmen,

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 181 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid PUREN_ _150 mg_ _ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid PUREN 150 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe
Abschnitt 4.3).
_Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:_
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Bicalutamid PUREN 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre
oder bis zum Auftreten
einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
_Nierenfunktionsstörung: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörung: _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten
mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine
erhöhte Kumulation des
Wirkstoffs auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit
Bicalutamid angew