Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pegfilgrastim

Tilgjengelig fra:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimolanti,

Terapeutisk område:

neutropenia

Indikasjoner:

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2019-12-19

Informasjon til brukeren

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CEGFILA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cegfila e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cegfila
3.
Come usare Cegfila
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cegfila
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CEGFILA E A COSA SERVE
Cegfila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una tecnica
biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia_
_coli_
. Esso appartiene ad un gruppo di
proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina
naturale (fattore stimolante le colonie
granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Cegfila è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della
neutropenia (basso numero di globuli
bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di
globuli bianchi con febbre) che
possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che
distruggono le cellul

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cegfila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di
_Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipiente con effetti noti
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Cegfila deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Cegfila per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
3
Popolazioni speciali
_ _
_Popolazione pediatrica _
L