CETRAXAL 2 mg/1 mL kapi za uho, otopina

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

ciprofloksacin

Tilgjengelig fra:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC-kode:

S02AA15

INN (International Name):

ciprofloksacin

Dosering :

2 mg/1 mL

Legemiddelform:

kapi za uho, otopina

Sammensetning:

1 ml rastvora sadrži: 2 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin hidrohlorida

Enheter i pakken:

Kutija sa 15 bočica sa 0,25 mL rastvora

Resept typen:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produsert av:

LABORATORIOS SALVAT, S.A. , Španija

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2019-05-07

Informasjon til brukeren

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cetraxal
2 mg/ml
kapi za uho, rastvor
ciprofloksacin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Cetraxal i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Cetraxal
3.
Kako se primjenjuje lijek Cetraxal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Cetraxal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LIJEK CETRAXAL I ČEMU JE NAMJENJEN
Cetraxal, 2 mg/mL, kapi za uho, rastvor je rastvor za aurikularnu
primjenu (u uho) koji sadrži
ciprofloksacin,
aktivnu
supstancu
koja
pripada
grupi
antibiotika
pod
imenom
fluorohinoloni.
Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju
infekcije. Cetraxal, 2 mg/mL, kapi za uho,
rastvor je indikovan za lječenje akutnog zapaljenja vanjskog uha
izazvanog bakterijama osetljivim na
ciprofloksacin kod odraslih i djece starije od 1 godine, u slučaju
kada nema oštećenja bubne opne
(vidjeti poglavlje 2
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Cetraxal).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO PRIMJENITE LIJEK CETRAXAL
Lijek Cetraxal ne smijete primjenjivati:
- Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, neki od
lijekova iz grupe hinolona ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6).
Upozorenja i mjere opreza
Kada uzimate lijek Cetraxal, posebno vodite računa:

Ukoliko nakon započinjanja terapije dođe do pojave urtikarije
(koprivnjače), osipa na koži ili bilo

Preparatomtale

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cetraxal
2 mg/ml
kapi za uho, rastvor
ciprofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku
ciprofloksacin-hidrohlorida.
Jedan jednodozni kontejner sadrži 0,25 mL rastvora u kome se nalazi
0,58 mg ciprofloksacin-
hidrohlorida, što odgovara 0,50 mg ciprofloksacina.
Ekscipijensi su navedeni u dijelu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
kapi za uho, rastvor.
Bistar, sterilan vodeni rastvor koji ne sadrži konzervanse.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cetraxal, 2 mg/mL, kapi za uho, rastvor, indikovan je za lječenje
akutnog zapaljenja vanjskog uha
(otitis externa) kod odraslih i dece starije od 1 godine, kod kojih ne
postoji oštećenje bubne opne,
ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osetljivim na
ciprofloksacin (videti poglavlja 4,4 i
5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnom korištenju
antibiotika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli i djeca uzrasta 1 godine i starija
Ukapati sadržaj jednog jednodoznog kontejnera u oboljelo uho dva puta
dnevno tokom 7 dana.
Pedijatrijski pacijenti mla_đ_i od 1 godine
Sigurnost i efikasnost lijeka Cetraxal nije utvrđena kod djece mlađe
od 1 godine. Ne postoje dostupni
podaci. Vidjeti poglavlje 4.4.
Način primjene

Mjere opreza prije rukovanja i primjene lijeka:
Rastvor treba zagrijati tako što ćete jednodozni
kontejner držati u ruci par minuta, kako bi se izbjegla pojava
vrtoglavice, do koje može da
dođe ukoliko se u ušni kanal primjeni hladan rastvor.

Pacijent treba da legne tako da mu oboljelo uho bude okrenuto na gore,
a zatim treba ukapati
kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primjene. Pacijent u ovom
položaju treba da ostane oko
5 minuta, da bi kapi lakše prodrle u uho. Po potrebi postupak
ponoviti i sa drugim uhom.

Nakon primjene treba odbaciti jednodozni kontejner, ne treba da
čuvati za ponovnu primjenu.

Ukoliko
se
radi
lakše
primjene
koristi
tampon
za
uho,
prvu
dozu
treba
udvostručiti
(2
j