CETRAXAL

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

ciprofloksacin

Tilgjengelig fra:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-kode:

S02AA15

INN (International Name):

ciprofloksacin

Enheter i pakken:

kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru; 2mg/mL; jednodozni kontejner, 15x0.25mL

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Produkt oppsummering:

JKL: 7090820

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2023-08-02

Informasjon til brukeren

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
CETRAXAL, 2 MG/ML, KAPI ZA UŠI, RASTVOR U JEDNODOZNOM KONTEJNERU
CIPROFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek CETRAXAL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek CETRAXAL
3.
Kako se primenjuje lek CETRAXAL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek CETRAXAL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK CETRAXAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru
je rastvor za aurikularnu primenu
(primenu u uho) koji sadrži ciprofloksacin kao aktivnu supstancu.
Ciprofloksacin pripada grupi antibiotika
pod imenom fluorohinoloni. Ciprofloksacin deluje tako što ubija
bakterije koje izazivaju infekcije. Lek
CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor je namenjen za lečenje
akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha
izazvanog bakterijama osetljivim na ciprofloksacin kod odraslih i dece
starije od 1 godine, u slučaju kada
nema oštećenja bubne opne (videti odeljak 2. _Šta treba da znate
pre nego što primenite lek CETRAXAL)._
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK CETRAXAL
LEK CETRAXAL NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciprofloksacin, neki od
lekova iz grupe hinolona ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacetom pre nego što primenite
lek CETRAXAL, posebno vodite
rač

Preparatomtale

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru
INN: ciprofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku
ciprofloksacin-hidrohlorida.
Jedan jednodozni kontejner sadrži 0,25 mL rastvora koji sadrži 0,58
mg ciprofloksacin-hidrohlorida, što
odgovara 0,50 mg ciprofloksacina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru.
Bistar, sterilan vodeni rastvor koji ne sadrži konzervanse.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor, je indikovan za terapiju
akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha
(_acute otitis extern_a) kod odraslih i dece od 1 godine i starije,
kod kojih ne postoji oštećenje bubne opne,
ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osetljivim na
ciprofloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Tokom primene terapije lekom CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor,
treba uzeti u obzir zvanične
smernice o adekvatnoj primeni antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli i deca uzrasta 1 godine i starija_
Ukapati sadržaj jednog jednodoznog kontejnera u obolelo uho dva puta
dnevno tokom 7 dana.
_Pedijatrijski pacijenti mlađi od 1 godine_
Bezbednost i efikasnost leka CETRAXAL nije utvrđena kod dece mlađe
od 1 godine. Ne postoje dostupni
podaci. Videti odeljak 4.4.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_
S obzirom na to da je koncentracija leka u plazmi zanemarljiva, nije
potrebno prilagođavanje doze kod ove
grupe pacijenata.
Način primene

_Mere opreza pre rukovanja i primene leka: _ Rastvor treba zagrejati
tako što ćete
jednodozni
kontejner držati u ruci par minuta, kako bi se izbegla pojava
vrtoglavice, do koje može da dođe
ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor.

Pacijent treba da legne tako da mu obolelo uho bude okrenuto na gore,
a zatim treba ukapati kapi
povlačeći ušnu školjku radi lakše primene. Pacije