Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kolistimetat-natrijum
RHEI LIFE DOO
J01XB01
kolistimetat-natrijum
1000000i.j.
prašak za rastvor za injekciju/infuziju
prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000000i.j.; bočica staklena, 10x1000000i.j.
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ALFASIGMA S.P.A.
JKL: 0029782
REGISTRACIJA
2021-03-23
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA, 1000000 i.j prašak za rastvor za injekciju/infuziju, KOLISTIMETAT-NATRIJUM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma 3. Kako se primenjuje lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju polimiksini. Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma je antibiotik koji se koristi za intravensku upotrebu, daje se pomoću injekcije i koristi se za lečenje nekih vrsta teških infekcija koje izazivaju određene bakterije. Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma se koristi kada drugi antibiotici nisu odovarajući za upotrebu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum, kolistin ili druge polimiksine. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da upotrebljavate lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma: - Ako imate ili ste imali read_full_document
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA, 1000000 i.j, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, INN: kolistimetat-natrijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 milion internacionalnih jedinica (i.j.), što odgovara 80 mg kolistimetat-natrijuma. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Liofilizovani prašak bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kolistimetat-natrijum je indikovan kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad, za terapiju teških infekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa ograničenim mogućnostima lečenja (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Treba razmotriti zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Prilikom određivanja doze koja će se primenjivati i trajanja lečenja trebalo bi uzeti u obzir težinu infekcije kao i klinički odgovor pacijenta. Potrebno je pridržavati se terapijskih smernica. Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) kolistimetat-natrijuma (CMS). Na kraju ovog odeljka nalazi se tabela konverziju doze kolistimetat-natrijuma izražene u i.j. u mg CMS, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistine base activity_, CBA). Doziranje Sledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim populacijskim farmakokinetičkim podacima, koji su prikupljeni od kritično obolelih pacijenata (videti deo 4.4): _Odrasli i adolescenti_ Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 pojedinačne doze. Kod kritično obolelih pacijenata, potrebno je primeniti udarnu dozu od 9 miliona i.j. Nije ustanovljen najprokladniji vremenski interval do prve doze održavanja. Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa očuvanom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim, kliničko iskustvo sa primenom takvih doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije ustanovljena. Udarna read_full_document