Colomycin

Land: Malta

Språk: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv ingrediens:

colistin mesilate sodium 1000000 iu

Tilgjengelig fra:

Forest Laboratories UK Limited

ATC-kode:

J01XB01

INN (International Name):

colistin mesilate sodium

Legemiddelform:

powder and solvent for solution for infusion or injection

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2006-12-20

Informasjon til brukeren

Page 1 of 6 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

COLOMYCIN INJECTION 1 MILLION OR 2 MILLION INTERNATIONAL UNITS 
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION, INFUSION OR INHALATION 
Colistimethate Sodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions, ask your doctor. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to your doctor. This
includes any possible side effects not listed 
in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. 
What Colomycin is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Colomycin  
3. 
How to use Colomycin  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Colomycin  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT COLOMYCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Colomycin contains the active substance colistimethate sodium.
Colistimethate sodium is an 
antibiotic. It belongs to a group of antibiotics that are called
polymyxins. 

Colomycin works by killing some types of bacteria that can
cause various sorts of infections in people. 
Like all antibiotics, Colomycin is only able to kill some
types of bacteria so it is only suitable for 
treating some types of infection. 

- 
Colomycin can be used to treat chest infections in adults and
children who have cystic fibrosis 
when these infections are due to a
bacterium called _Pseudomonas aeruginosa. _Colomycin is 
usually given to these patients by inhalation (nebulisation). That is, they breathe in droplets of 
Colomycin solution as a fine spray and the droplets enter the lungs to reac

Preparatomtale

 
1 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1.  
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT  
COLOMYCIN INJECTION 1 million or 2 million International Units.  

 Powder for solution for injection, infusion or inhalation.  
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  
Each vial contains either 1 million or 2 million International Units Colistimethate Sodium. 

For excipients, see 6.1.  
3.  
PHARMACEUTICAL FORM  
Powder for solution for injection, infusion or inhalation.  

1 million IU/vial: 
Sterile white powder in a 10ml colourless glass vial with a red    ‘flip-
off’ cap. 
2 million IU/vial:  
Sterile white powder in a 10ml colourless glass vial with a lilac ‘flip-
off’ cap. 
4.  
CLINICAL PARTICULARS  
4.1  
THERAPEUTIC INDICATIONS  
Colomycin is indicated in the treatment of the following infections where sensitivity testing 
suggests that they are caused by susceptible bacteria:  
Treatment  by  inhalation  of  _Pseudomonas  aeruginosa  _lung  infection  in  patients  with  cystic 
fibrosis (CF).  
Intravenous  administration  for  the  treatment  of  some  serious  infections  caused  by  Gram-
negative bacteria, including those of the lower respiratory tract and urinary tract, when more 
commonly used systemic antibacterial agents may be contra-indicated or may be ineffective 
because of bacterial resistance.  
4.2  
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION  
SYSTEMIC TREATMENT    

Colomycin  can  be  given  as  a  50ml  intravenous  infusion  over  a  period  of  30  minutes. 
Patients  with  a  totally  implantable  venous  access  device  (TIVAD)  in  place  may  tolerate  a 
bolus  injection  of�