DAYLETTE 3mg+0.02mg film tableta

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

drospirenon, etinilestradiol

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenon, etinilestradiol

Dosering :

3mg+0.02mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

blister, 1x28kom (24 + 4 placebo)

Klasse:

R

Produsert av:

GEDEON RICHTER PLC

Produkt oppsummering:

JKL: 1135287

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2015-03-04

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE
®
, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo
Strana 1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
DAYLETTE
®
, FILM TABLETE, 3 MG/ 0,02 MG
Pakovanje: BLISTER, 1 X 28 FILM TABLETA (24+4 PLACEBO)
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Adresa:
GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD,
SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE
®
, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo
Strana 2 od 20
DAYLETTE
®
3 MG /0,02 MG FILM TABLETE
INN : drospirenon , etinilestradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE
3.
Kako se upotrebljava lek DAYLETTE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DAYLETTE
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE
®
, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo
Strana 3 od 20
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
- KHK su jedan od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije,
ukoliko se koriste pravilno
- KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom prve
godine njihove primene ili kada se ponovo započinje sa KHK nakon
pauze od 4 ili više nedelja
- Molimo Vas da obratite pažnju i posetite lekara ako mislite da
imate simptome stvaranja krvnog ugruška
(

Preparatomtale

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE
®
, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo
Strana 1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DAYLETTE
®
, FILM TABLETE, 3 MG /0,02 MG
Pakovanje: _BLISTER, 1 X 28 FILM TABLETA (24+4 PLACEBO)_
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Adresa:
GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA,MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD,
SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE
®
, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo
Strana 2 od 22
1. IME LEKA
DAYLETTE
®
3 MG /0,02 MG FILM TABLETE
INN:
drospirenon , etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 _(aktivne) _film tablete bele do skoro bele boje:
Svaka film tableta sadrži 3mg drospirenona i 0,02 etinilestradiola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 48,53mg laktoze, monohidrata .
4 _(neaktivne) _film tablete zelene boje: ne sadrže aktivne
supstance.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 37,26 mg bezvodne laktoze i 0,003 mg sunset
yellow (E110).
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Tableta sa aktivnim supstancama je bela do skoro bela, okrugla,
bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm, sa utisnutim „G 73“
na jednoj strani, a
druga strana ne sadrži utisnutu oznaku.
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna film tableta
prečnika oko 6 mm, bez utisnutih oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju ovog leka potrebno je
posebno obratiti pažnju na postojeće individualne
faktore rizika kod svake žene ponaosob, a naročito na one faktore
rizika vezane za vensku tromboemboliju (VTE),
kao i na razlike u riziku za VTE ovog leka u odnosu na druge
kombinovane hormonske kontraceptive (videti delove
4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
KAKO SE UZIMAJU
DAYLETTE
, FILM TABLETE
DAYLETTE mor