Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumarat
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
autoriseret
2022-05-13
31 B. INDLÆGSSEDDEL ema-combined-h-5955-da Pg. 31 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE dimethylfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethylfumarat Polpharma 3. Sådan skal du tage Dimethylfumarat Polpharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ER Dimethylfumarat Polpharma er medicin, der indeholder det aktive stof DIMETHYLFUMARAT . HVAD DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ANVENDES TIL DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS REMITTERENDE MULTIPEL SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER . MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. SÅDAN VIRKER DIMETHYLFUMARAT POLPHARMA Dimethylfumarat Polpharma lader til at read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ ema-combined-h-5955-da Pg. 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethylfumarat Polpharma 120 mg enterokapsler, hårde Dimethylfumarat Polpharma 240 mg enterokapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dimethylfumarat Polpharma 120 mg: Hver kapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: Hver kapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterokapsel, hård Dimethylfumarat Polpharma 120 mg: hårde gelatinekapsler, længde: 19 mm, med hvidt bundstykke og lysegrønt låg, med påtryk på bundstykket ”120 mg”. Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: hårde gelatinekapsler, længde: 23 mm, lysegrønne, med påtryk på bundstykket ”240 mg”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethylfumarat Polpharma er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned. Dimethylfumarat Polpharma skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Dimethylfumarat Polpharma sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). _Særlige p read_full_document