Dimethyl fumarate Polpharma

Land: Den europeiske union

Språk: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dimetil-fumarát

Tilgjengelig fra:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Terapeutisk gruppe:

immunszuppresszánsok

Terapeutisk område:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Indikasjoner:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Felhatalmazott

Autorisasjon dato:

2022-05-13

Informasjon til brukeren

34
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ema-combined-h-5955-hu
Pg. 34
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
dimetil-fumarát (
_dimethylis fumaras_
)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer Dimethyl fumarate Polpharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimethyl fumarate Polpharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimethyl fumarate Polpharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA?
A Dimethyl fumarate Polpharma a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE
POLPHARMA?
A DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS
MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agya

Preparatomtale

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
ema-combined-h-5955-hu
Pg. 1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként (
_dimethylis fumaras_
).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula: 19 mm hosszú, fehér
és zöld színű kemény zselatin kapszulák “120 mg”
jelöléssel.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula: 23 mm hosszú,
világoszöld színű, kemény zselatin kapszulák “240 mg”
jelölésssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Dimethyl fumarate Polpharma a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőre