Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-05-13
27 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poljska (logo) POLPHARMA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM 120 mg: EU/1/22/1635/001 EU/1/22/1635/002 240 mg: EU/1/22/1635/003 EU/1/22/1635/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dimetilfumarat polpharma 120 mg dimetilfumarat polpharma 240 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. ema-combined-h-5955-sl Pg. 27 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN ema-combined-h-5955-sl Pg. 28 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Polpharma 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Polpharma 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (logo) POLPHARMA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI ema-combined-h-5955-sl Pg. 29 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 B. NAVODILO ZA UPORABO ema-combined-h-5955-sl Pg. 30 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 31 NAVODILO ZA UPORABO DIMETILFUMARAT POLPHARMA 120 MG GASTROREZISTENTNE TRDE KAPSULE DIMETILFUMARAT POLPHARMA 240 MG GASTROREZISTENTNE TRDE KAPSULE dimetilfumarat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ema-combined-h-5955-sl Pg. 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Polpharma 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Polpharma 240 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dimetilfumarat Polpharma 120 mg: Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Polpharma 240 mg: Ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gastrorezistentna trda kapsula Dimetilfumarat Polpharma 120 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina: 19 mm, z belim telesom in svetlo zelenim pokrovčkom, z natisnjeno oznako '120 mg' na telesu kapsule. Dimetilfumarat Polpharma 240 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina: 23 mm, svetlo zelene, z natisnjeno oznako '240 mg' na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dimetilfumarat Polpharma je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek povečati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov. V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan. Zdravilo Dimetilfumarat Polpharma se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2). Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Dimetilfumarat Polpharma s hra read_full_document