Dzuveo

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

sufentanil citraat

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Terapeutisk gruppe:

anesthetica

Terapeutisk område:

Pijn

Indikasjoner:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2018-06-25

Informasjon til brukeren

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in
de vorm van citraat). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dzuveo is geïndiceerd voor de beheersing van acute matige tot
ernstige pijn bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een
medisch gecontroleerde setting
worden toegediend. In een medisch gecontroleerde setting moet
apparatuur aanwezig zijn alsook
personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van
hypoventilatie, en moeten extra zuurstof
en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn. Dzuveo
mag alleen worden
voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die
ervaring hebben met opioïde
therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals
ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Dosering
Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik
en dient naar behoefte van de
individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een
zorgverlener te worden toegediend,
wat
overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag. Patiënten
die één uur na aanvang
van
de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden,
hadden een frequentere herdosering
nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
_Ouderen_
Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere
patiënten. Oudere patiënten moeten
echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil
(zie rubriek 5.2).
_Lever- of nierfunctiestoornis_
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan
patiënten met e

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in
de vorm van citraat). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dzuveo is geïndiceerd voor de beheersing van acute matige tot
ernstige pijn bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een
medisch gecontroleerde setting
worden toegediend. In een medisch gecontroleerde setting moet
apparatuur aanwezig zijn alsook
personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van
hypoventilatie, en moeten extra zuurstof
en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn. Dzuveo
mag alleen worden
voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die
ervaring hebben met opioïde
therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals
ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Dosering
Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik
en dient naar behoefte van de
individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een
zorgverlener te worden toegediend,
wat
overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag. Patiënten
die één uur na aanvang
van
de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden,
hadden een frequentere herdosering
nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
_Ouderen_
Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere
patiënten. Oudere patiënten moeten
echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil
(zie rubriek 5.2).
_Lever- of nierfunctiestoornis_
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan
patiënten met e