Enantyum 12,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dexketoprofen-Trometamol

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Menarini, S.A. (8014289)

INN (International Name):

Dexketoprofen Trometamol

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Dexketoprofen-Trometamol (27649) 18,45 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1998-03-23

Informasjon til brukeren

ENANTYUM® 12,5 MG FILMTABLETTEN  (dexketoprofen trometamol eq. 12.5 mg f.-c. tablet)
ENR 2141688
1.3.1.4.1  -  Package leaflet (Germany)
6th Updated Version 
-  Page 1 of 1  - 
Date: 25/06/2007
1.3.1.4.1  PACKAGE LEAFLET  (GERMANY)
GEBRAUCHSINFORMATION
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Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was sind Enantyum® 12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enantyum® 12,5 mg Filmtabletten
beachten?
3. Wie sind Enantyum® 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Enantyum® 12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
ENANTYUM® 12,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Dexketoprofen-Trometamol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dexketoprofen-Trometamol.
1 Filmtablette enthält 18,45 mg Dexketoprofen-Trometamol, entsprechend
12,5 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;
Glycerol(mono,di)(palmitat,stearat); Hypromellose; Titandioxid, E 171; Propylen-
glycol; Macrogol 6000.
Weiße, runde Filmtabletten.
Enantyum® 12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 Filmtabletten (N 1),
30 Filmtabletten (N 2) und 50 Filmtabletten (N 3) erhältlich.
ENANTYUM® 12,5 MG FILMTABLETTEN  (dexketoprofen trometamol eq. 12.5 mg f.-c. tablet)
ENR 2141688
1.3.1.4.1  -  

Preparatomtale

ENANTYUM 12,5/25 MG FILMTABLETTEN
ENR: 2141688/2141689
Nationale Phase EU Var. Type II
Fachinformation (SmPC Germany)
Nachtrag zur
Einreichung vom 14.07.2011
Seite 1 von 13
22.07.2011
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Enantyum
®
12,5 mg Filmtabletten
Enantyum
®
25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Filmtablette
enthält:
Dexketoprofen-Trometamol
18,45 mg
bzw.
36,9 mg
entsprechend Dexketoprofen 12,5 mg bzw. 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Enantyum_
_®_
_ 12,5 mg Filmtabletten: _
Weiße, runde Filmtabletten.
_Enantyum_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten: _
Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in
gleiche Hälften
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie
Schmerzen
des Bewegungsapparates, Regelschmerzen, Zahnschmerzen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene:
Entsprechend der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die
empfohlene Dosis
12,5 mg alle 4 - 6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche
Gesamtdosis sollte
75 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.4).
Enantyum
®
12,5/25 mg Filmtabletten sind nicht für eine Langzeittherapie
vorgesehen;
die Behandlung ist auf die Zeit zu begrenzen, in der die Symptome
auftreten.
ENANTYUM 12,5/25 MG FILMTABLETTEN
ENR: 2141688/2141689
Nationale Phase EU Var. Type II
Fachinformation (SmPC Germany)
Nachtrag zur
Einreichung vom 14.07.2011
Seite 2 von 13
22.07.2011
Gleichzeitige
Nahrungsaufnahme
verringert
die
Resorptionsgeschwindigkeit
des
Wirkstoffs (siehe Pharmakokinetische Eigenschaften). Deshalb wird
empfohlen, bei
akuten
Schmerzen
die
Filmtabletten
mindestens
30 Minuten
vor
den
Mahlzeiten
einzunehmen.
Ältere Patienten:
Bei älter