FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

estradiol

Tilgjengelig fra:

GALEN LIMITED

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

estradiol

Dosering :

50 microgrammes/24 heures pendant trois mois

Legemiddelform:

système

Sammensetning:

de diffusion vaginal composition pour un réservoir de médicament > estradiol : 50 microgrammes/24 heures pendant trois mois . Sous forme de : ACETATE D'ESTRADIOL 12,40 mg

Administreringsrute:

vaginale

Enheter i pakken:

1 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s)

Terapeutisk område:

estrogènes naturels et Hemisynthétiques, non associes.

Produkt oppsummering:

360 849-8 ou 34009 360 849 8 8 - 1 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 850-6 ou 34009 360 850 6 0 - 2 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Abrogée

Autorisasjon dato:

2003-03-03

Informasjon til brukeren

NOTICE
Mis à jour : 03/03/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
D’ UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Chaque système délivre:
Estradiol
...................................................................
50,00 microgrammes/24heures
Pendant trois mois à partir d’un réservoir de médicament
contenant:
Acétate
d’estradiol.........................................................................................
12,40 mg
·
Les autres composants sont :
Membrane contrôlant le débit : élastomère de
polydiméthylsiloxane, octoate stanneux.
Noyau actif : élastomère de polydiméthylsiloxane, octoate stanneux,
sulfate de baryum.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT:
Galen Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5UA
ROYAUME UNI
FABRICANT:
Rouvex Limited
Old Belfast Road
BT40 2SH
Millbrook, Larne
Royaume-Uni
1. QU'EST-CE QUE FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de
diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
ESTROGÈNES NATURELS ET HEMISYNTHÉTIQUES, NON ASSOCIES.
Ce médicament se présente sous forme d’un système de diffusion
vaginal;
Boîte de 1 ou 2.
Chaque système d’administration vaginale est un anneau souple,
flexible de co

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque système délivre:
Estradiol
...............................................................................
50,00 microgrammes/24heures
Pendant trois mois à partir d’un réservoir de médicament
contenant:
Acétate
d’estradiol.....................................................................................................
12,40 mg
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal vaginal.
Souple, flexible de couleur blanchâtre. Le diamètre externe est de
56 mm et le diamètre transversal est de 7,6 mm.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FEMRING est indiqué comme traitement hormonal substitutif pour
soulager les symptômes de déficit en oestrogènes
(vasomoteurs et uro-génitaux) chez la femme ménopausée et
hystérectomisée.
L’expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est
limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie vaginale.
FEMRING ne doit être utilisé que chez les femmes hystérectomisées.
ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES :
L’anneau est à insérer dans le tiers supérieur du vagin et doit
rester en place pendant trois mois.
L’anneau sera ensuite retiré et remplacé par un nouvel anneau.
Méthode d’utilisation:
Toutes les instructions pour la mise en place et le retrait de
l’anneau sont décrites dans la notice. L’anneau peut être mis en
place et retiré sans contrôle médical.
Mise en place de FEMRING dans le vagin :
·
Après lavage et séchage minutieux des mains, retirer FEMRING de son
enveloppe;
·
La patiente doit être détendue et confortablement installée, debout
avec un pied sur une chaise ou allongée sur le dos, les
genoux fléchis et écartés;
·
A l’aide du pouce et de l’index, appuyer de part et d’autre de
l’anneau. Il peut être plus facile de mettre