Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
estradiol
GALEN LIMITED
G03CA03
estradiol
50 microgrammes/24 heures pendant trois mois
système
de diffusion vaginal composition pour un réservoir de médicament > estradiol : 50 microgrammes/24 heures pendant trois mois . Sous forme de : ACETATE D'ESTRADIOL 12,40 mg
vaginale
1 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s)
estrogènes naturels et Hemisynthétiques, non associes.
360 849-8 ou 34009 360 849 8 8 - 1 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 850-6 ou 34009 360 850 6 0 - 2 sachet(s) papier polyester polypropylène de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2003-03-03
NOTICE Mis à jour : 03/03/2003 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE D’ UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Chaque système délivre: Estradiol ................................................................... 50,00 microgrammes/24heures Pendant trois mois à partir d’un réservoir de médicament contenant: Acétate d’estradiol......................................................................................... 12,40 mg · Les autres composants sont : Membrane contrôlant le débit : élastomère de polydiméthylsiloxane, octoate stanneux. Noyau actif : élastomère de polydiméthylsiloxane, octoate stanneux, sulfate de baryum. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT: Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA ROYAUME UNI FABRICANT: Rouvex Limited Old Belfast Road BT40 2SH Millbrook, Larne Royaume-Uni 1. QU'EST-CE QUE FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique ESTROGÈNES NATURELS ET HEMISYNTHÉTIQUES, NON ASSOCIES. Ce médicament se présente sous forme d’un système de diffusion vaginal; Boîte de 1 ou 2. Chaque système d’administration vaginale est un anneau souple, flexible de co read_full_document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/03/2003 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque système délivre: Estradiol ............................................................................... 50,00 microgrammes/24heures Pendant trois mois à partir d’un réservoir de médicament contenant: Acétate d’estradiol..................................................................................................... 12,40 mg Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal vaginal. Souple, flexible de couleur blanchâtre. Le diamètre externe est de 56 mm et le diamètre transversal est de 7,6 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FEMRING est indiqué comme traitement hormonal substitutif pour soulager les symptômes de déficit en oestrogènes (vasomoteurs et uro-génitaux) chez la femme ménopausée et hystérectomisée. L’expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie vaginale. FEMRING ne doit être utilisé que chez les femmes hystérectomisées. ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES : L’anneau est à insérer dans le tiers supérieur du vagin et doit rester en place pendant trois mois. L’anneau sera ensuite retiré et remplacé par un nouvel anneau. Méthode d’utilisation: Toutes les instructions pour la mise en place et le retrait de l’anneau sont décrites dans la notice. L’anneau peut être mis en place et retiré sans contrôle médical. Mise en place de FEMRING dans le vagin : · Après lavage et séchage minutieux des mains, retirer FEMRING de son enveloppe; · La patiente doit être détendue et confortablement installée, debout avec un pied sur une chaise ou allongée sur le dos, les genoux fléchis et écartés; · A l’aide du pouce et de l’index, appuyer de part et d’autre de l’anneau. Il peut être plus facile de mettre read_full_document