Fenemal Meda 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

fenobarbital

Tilgjengelig fra:

Meda AB

ATC-kode:

N03AA02

INN (International Name):

phenobarbital

Dosering :

200 mg/ml

Legemiddelform:

Injektionsvätska, lösning

Sammensetning:

propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; fenobarbital 200 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Fenobarbital

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Autorisasjon status:

Avregistrerad

Autorisasjon dato:

1976-02-25

Informasjon til brukeren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FENEMAL MEDA 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fenobarbital
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkning som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fenemal Meda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fenemal Meda
3.
Hur du använder Fenemal Meda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fenemal Meda ska förvaras
6.
Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FENEMAL MEDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fenemal Meda innehåller fenobarbital som motverkar kramper samt
förkortar uppkomna krampanfall
genom att begränsa retningens spridning i hjärnan.
Fenemal Meda används mot epilepsi, vid så kallade generaliserade
toniska kloniska epileptiska anfall
(grand mal) samt mot anfall där endast delar av hjärnan är
påverkade (partiella anfall). Fenemal Meda
är ett alternativpreparat efter diazepam vid status epilepticus.
Fenemal Meda används vid kramper i nyföddhetsperioden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FENEMAL MEDA
ANVÄND INTE FENEMAL MEDA
-
om du har en sjukdom som innebär att porfyriner bildas i levern (akut
intermittent porfyri)
-
om du är överkänslig mot vissa lugnande medel och sömnmedel
(barbiturater)
-
om du har en svår leverskada
-
om du är allergisk mot fenobarbital eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fenemal
Meda.
Hudreaktioner, som kan

Preparatomtale

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fenemal Meda 200 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska innehåller 200 mg fenobarbital.
Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol 400 mg/ml, etanol 140
mg/ml och natrium 14,4 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Fenemal Meda injektionsvätska har pH ca 9.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Generaliserade toniska kloniska epileptiska anfall (grand mal) och
partiella epileptiska anfall.
Kramper i nyföddhetsperioden. Ett alternativpreparat efter diazepam
vid status epilepticus.
Fenobarbital är ej verksamt vid absensepilepsi (petit mal).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Generaliserade toniska kloniska epileptiska anfall (grand-mal-typ)
och partiella anfall:_
Individuell dosering baserad på patientens perorala fenobarbitaldos.
Terapeutiskt
plasmakoncentrationsområde 40–130 mikromol/l (10–30
mikrogram/ml). Behandling med
antiepileptika bör fortsätta under lång tid efter det att
tillfredsställande anfallskontroll uppnåtts. Om
man beslutar avbryta den medikamentella epilepsibehandlingen bör
antiepileptika sättas ut långsamt
under loppet av 3–12 månader.
_Kramper i nyföddhetsperioden:_
Som engångsdos ges 10–20 mg/kg kroppsvikt = 0,05–
0,1 ml/kg kroppsvikt intramuskulärt. Behandlingen kan vid behov
upprepas dock tidigast
efter 24 timmar. Terapeutiskt plasmakoncentrationsområde: 52–129
mikromol/l
(12–30 mikrogram/ml).
_Status epilepticus:_
Barn: 5 mg/kg kroppsvikt = 0,025 ml/kg kroppsvikt långsamt
intravenöst.
Upprepad dos ges efter 15 minuter.
_Behandlingskontroll_
Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska
svaret och
plasmakoncentrationsbestämningar. Blodprov för sådan bestämning
skall tas först sedan
jämviktskoncentration i plasma uppnåtts efter 3–4 veckor. Den
optimala plasmakoncentrationen
varierar mellan olika individer och troligen även ho