FENISTIL 1 mg/g GEL

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

DIMETINDENO MALEATO

Tilgjengelig fra:

HALEON SPAIN S.A.

ATC-kode:

D04AA13

INN (International Name):

DIMETHINDEN MALEATE

Dosering :

1 mg/g

Legemiddelform:

GEL

Sammensetning:

DIMETINDENO MALEATO 1 mg

Administreringsrute:

USO CUTÁNEO

Terapeutisk område:

Dimetindeno

Produkt oppsummering:

FENISTIL 1 mg/g GEL , 1 tubo de 30 g Autorizado 01/10/1978 Comercializado - FENISTIL 1 mg/g GEL , 1 tubo de 50 g Autorizado 31/07/2014 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1978-10-01

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENISTIL 1 MG/G GEL
Dimetindeno maleato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
3.
Cómo usar Fenistil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fenistil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENISTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fenistil gel contiene dimetindeno maleato, un principio activo que
pertenece al grupo de medicamentos
llamados antihistamínicos.
Fenistil gel está indicado para el alivio del picor de piel asociado
con reacciones cutáneas como
pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos,
pequeñas quemaduras solares y
pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de
1 mes.
Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días de tratamiento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENISTIL
NO USE FENISTIL:
-
Si es alérgico al dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Niños recién nacidos y prematuros.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Fenistil gel.
-
Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tra

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de Fenistil gel contiene:
dimetindeno maleato…………………………. 1 mg
Excipiente(s) con efecto conocido:
Propilenglicol (E-1520) ……………………...150 mg
Cloruro de benzalconio……………………….0,05 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel incoloro, inodoro, refrescante y no graso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de
insectos, pequeñas quemaduras solares y
pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de
1 mes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y niños mayores de 2 años: Aplicar una pequeña cantidad de
Fenistil gel de 2 a 4 veces al día.
Población pediátrica: Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo
control médico.
Máxima duración de uso: si no se ve mejoría tras 7 días de
tratamiento con Fenistil gel, el paciente debe
consultar al médico.
Forma de administración
Uso cutáneo. Sobre piel intacta
Aplicar una pequeña cantidad sobre a la zona a tratar. A
continuación, dar un suave masaje con la mano
para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
No tapar con vendajes oclusivos. No aplicar en zonas extensas de la
piel ni en mucosas.
En caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar
a un médico o farmacéutico.
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al
principio activo o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
2 de 5
-
Niños menores de un mes de edad, y particularmente prematuros.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar
a un médico o farmacéutico sobre
complementar la aplicación local de dimetindeno con un tratamiento
antihistamínico oral.
Evitar la exposición prolongada al sol de las