FORLAX 4 g

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko

ATC-kode:

A06AD15

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

plv sps 10x4 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 20x4 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 30x4 g (vre.papier/Al/PE)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

61 - LAXANTIA

Terapeutisk område:

Makrogol

Produkt oppsummering:

plo por 50x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 30x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 20x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 10x4 g (vre.papier/Al/PE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2005-03-31

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
FORLAX 4 G
PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU
makrogol 4000
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE TENTO LIEK
PO
DÁVAŤ SVOJMU
DIEŤAŤ
U
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je FORLAX 4 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte FORLAX 4 g
3.
Ako podávať FORLAX 4 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FORLAX 4 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORLAX 4 G
A NA ČO SA POUŽÍVA
FORLAX 4 g obsahuje liečivo makrogol 4000 a patrí do skupiny liekov
nazývaných osmotické
laxatíva (preháňadlá). Účinkuje tak, že dodáva vodu do
stolice, čo pomáha prekonávať problémy
spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. FORLAX 4 g sa
nevstrebáva do krvného obehu
ani nerozkladá v tele.
FORLAX 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6
mesiacov do 8 rokov.
Tento liek je prášok, ktorý sa rozpustí v pohári vody a vypije.
Zvyčajne trvá 24 až 48 hodín, kým
začne účinkovať.
Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému
životnému štýlu a strave.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FORLAX 4 g
prášok na perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Makrogol 4000
..........................................................................
4,00 g v 1 vrecku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sorbitol (E420)
...........................................................................
0,66 mg v 1 vrecku.
Oxid siričitý (E220)
....................................................................
4,8 x 10
-4
mg v 1 vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok vo vrecku.
Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a
grapefruitu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8
rokov.
Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu
zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako
2 roky. FORLAX 4 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k
primeranému životnému štýlu
a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou
kúrou. Ak napriek správnej diéte
príznaky pretrvávajú, je potrebné myslieť na inú, skrytú
príčinu a liečiť ju.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Dávkovanie
Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne.
Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká (4 – 8 g) denne.
Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká (8 – 16 g) denne.
Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi.
Účinok lieku FORLAX 4 g sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po
podaní.
Pediatrická populácia
U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace, kvôli nedostatku
klinických údajov s liečbou dlhšou ako
3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má
udržiavať správnou diétou a životným
štýlom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B
2
Spôsob podávania
Tesne pred použitím sa obsah každého