Gynofort

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

butokonazol

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC-kode:

G01AF15

INN (International Name):

butokonazol

Dosering :

20mg/g

Legemiddelform:

vaginalni krem

Enheter i pakken:

vaginalni krem; 20mg/g; aplikator, 1x5g

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

GEDEON RICHTER PLC

Produkt oppsummering:

JKL: 4157290

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-05-04

Informasjon til brukeren

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
GYNOFORT
®
, 20 MG/G, VAGINALNI KREM
BUTOKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gynofort i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gynofort
3.
Kako se primenjuje lek Gynofort
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gynofort
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK GYNOFORT I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Gynofort, vaginalni krem je butokonazol-nitrat,
koji ima antigljivično dejstvo.
Lek Gynofort, vaginalni krem jačine 20 mg/g, je indikovan za lokalno
lečenje vulvovaginalnih infekcija
uzrokovanih gljivicom _Candida albicans_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK GYNOFORT
LEK GYNOFORT NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na butokonazol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedenu u odeljku 6);
-
U toku
prvog
trimestra
trudnoće,
ili
ukoliko
možete
da
zatrudnite,
a
ne
koristite
odgovarajuće
kontraceptivno sredstvo.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka
Gynofort, 20mg/g, vaginalni krem,.
Dijagnozu je potrebno potvrditi ispitivanjem vaginalnog sekreta
mikroskopski i/ili u kulturi ćelija.
Ukoliko
klinički simptomi potraju nakon završene terapije Gynofort,
20mg/g,
vaginalnim kremom, potrebno je
ponoviti ispitivanja kako bi se potvrdila prethodno postavljena
dijagn

Preparatomtale

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gynofort
®
, 20 mg/g, vaginalni krem
INN: butokonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g
vaginalnog
krema sadrži 20 mg butokonazol-nitrata (što odgovara 17,35 mg
butokonazola).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilparahidroksibenzoat
(E216), metilparahidroksibenzoat
(E218) i propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni krem.
Beo do skoro beo, mekan, homogen krem, bez vidljivih onečišćenja i
bez razdvajanja faza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gynofort, vaginalni krem, je indikovan kao lokalna terapija za
lečenje vulvovaginalnih gljivičnih
infekcija uzrokovanih gljivicom _Candida albicans._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
5 g krema sadrži približno 100 mg butokonazol-nitrata.
Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator (približno oko 5 g),
primenjen intravaginalno u bilo koje
vreme u toku dana (najbolje uveče pred spavanje).
_Pedijatrijska populacija:_
Ne preporučuje se primena leka Gynofort,
vaginalni krem jačine 20 mg/g kod dece mlađe od 14 godina.
Bezbednost i efikasnost Gynofort, vaginalnog krema kod dece mlađe od
14 godina nije ustanovljena. Nema
raspoloživih podataka.
Usled postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih
adolescentkinja (uzrasta između 14 i 18
godina), lekar treba da proceni odnos koristi i rizika, pre
propisivanja leka.
Način primene:
Za vaginalnu upotrebu.
2 od 5
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Gynofort
se
ne
sme
primenjivati
u
prvom
trimestru
trudnoće
ili
ukoliko
postoji
mogućnost
da
pacijentkinja zatrudni, a ne koristi odgovarajuće metode
kontracepcije.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Dijagnozu je potrebno potvrditi ispitivanjem vaginalnog sekreta
mikroskopski i/ili u kulturi ćelija. Ukoliko
klinički simptomi traju, potrebno je ponoviti mikrobiološki test,
kako bi se isključil