Lamisil
Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Informasjon til brukeren
(PIL)
10-02-2015
Preparatomtale
(SPC)
28-06-2004
Aktiv ingrediens:
Terbinafinhydrochlorid
Tilgjengelig fra:
mevita Handels GmbH (4238046)
INN (International Name):
terbinafine hydrochloride
Legemiddelform:
Tablette
Sammensetning:
Teil 1 - Tablette; Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,3 Milligramm
Administreringsrute:
zum Einnehmen
Autorisasjon status:
erloschen
Autorisasjon dato:
1998-11-19
Informasjon til brukeren
1
FOLGENDE NEBENWIRKUNGEN WURDEN UNTER BEHANDLUNG MIT LAMISIL BEOBACHTET:
Störungen des Blut- oder Iymphatischen Systems:
_Sehr selten: _Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thromozytopenie) berichtet.
Störungen des Nervensystems:
_Gelegentlich: _Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Lamisil reversibel.
_Sehr selten: _In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte
Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachten.
Gastrointestinale Störungen:
_Sehr häufig: _Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Funktionsstörungen der Leber:
_Selten: _Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
_Sehr selten: _Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Funktionsstörungen der Haut oder des Unterhautgewebes:
_Sehr häufig: _Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
_Sehr selten: _Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet.
Muskulatur und Skelettsystem:
_Sehr häufig: _Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort:
_Sehr selten: _In Einzelfällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion
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Preparatomtale
MEVITA
FACHINFORMATION LAMISIL 250 MG TABLETTEN
HandelsGmbH
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAMISIL 250 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
281,3 mg Terbinafinhydrochlorid
entsprechend 250 mg Terbinafin
(Strukturformel)
(E)-N-Methyl-N-(6,6-dimethyl-2-hepten-4-
inyl)-1-naphthylmethylamin-hydrochlorid
Molekulargewicht: 327,9
Hilfsstoffe: Siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Aussehen:
Weißliche bis gelbstichig-weiße, runde,
gewölbte Tabletten mit abgeschrägten
Kanten, Bruchrille und der Prägung ST auf
einer Seite; Durchmesser: 11 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1.Durch Dermatophyten verursachte Pilz-
infektionen der Finger- und Zehennägel
(distal-subunguale Onychomykose). Bei
Mischinfektionen der Nägel mit Hefen
vom distal-subungualen Typ ist ein
Behandlungsversuch angezeigt.
_2.SCHWERE_
_ _
_THERAPIERESISTENTE _
_PILZINFEKTIONEN DER FÜSSE (TINEA PEDIS) _
_UND DES KÖR-PERS (TINEA CORPORIS UND _
_TINEA_
_ _
_CRURIS),_
_ _
_DIE_
_ _
_DURCH _
_DERMATOPHYTEN VERURSACHT WERDEN _
_UND DURCH EINE ÄUSSERLICHE THERAPIE _
_NICHT AUSREICHEND BEHANDELBAR SIND._
_Hinweise:_
Im Gegensatz zu lokal angewendetem
Lamisil sind Lamisil 250 mg Tabletten bei
Hefepilzerkrankungen
(Candidose,
Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es
sich, vor Beginn der Behandlung mit Lamisil
250 mg Tabletten
1
geeignete Haut- bzw.
Nagelproben für Labortests (KOH-
Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie)
zu entnehmen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Täglich 1 Tablette.
Die Tabletten werden morge
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