Levamisole 10% injectie oplossing voor injectie, voor varkens

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE

Tilgjengelig fra:

Eurovet Animal Health BV

ATC-kode:

QP52AE01

INN (International Name):

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Levamisole

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1995-04-13

Preparatomtale

BD/2014/REG NL 1716/zaak 440535
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 13 februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel LEVAMISOLE 10% INJECTIE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel LEVAMISOLE 10% INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 1716, zoals aangevraagd d.d. 13
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LEVAMISOLE 10% INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG
NL 1716 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel LEVAMISOLE 10% INJECTIE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 1716 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1716/zaak 440535
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1716/zaak 440535
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE 10% INJECTIE, oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisol hydrochloride, overeenkomend met levamisol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van:
-Longwormen: _Metastrongylus _spp.;
-Maagdarmwormen: _Ascaris suum_, _Hyostrongylus rubidis_,
_Oesophagostomum dentatum_,
_Strongyloides _spp., _Trichuris suis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
G