Nebido 1000 mg/4 ml inj. opl. i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Testosteronundecylaat 250 mg/ml - Eq. Testosteron 157,9 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Grunenthal SA-NV

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone Undecylate

Dosering :

1000 mg/4 ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Testosteronundecylaat 250 mg/ml

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Testosterone

Produkt oppsummering:

CTI-code: 266384-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2425155 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2004-09-06

Informasjon til brukeren

Leaflet NL.docx 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIDO 1000 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nebido en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief
bestanddeel. Nebido wordt in een spier
van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden opgeslagen om daarna
gedurende een bepaalde
periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven.
Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de
behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden
veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door
twee afzonderlijke
metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet
er sprake zijn van klinische
verschijnselen, zoals:

impotentie

onvruchtbaarheid

weinig zin in seks

vermoeidheid

depressieve stemmingen

botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één

Preparatomtale

Samenvatting van de productkenmerken
SKP.docx 1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebido 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met
157,9 mg testosteron.
Elke ampul / injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat
1000 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect:
2000 mg benzylbenzoaat per ampul/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot geelachtig-bruine, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie bij hypogonadisme bij de man, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén ampul / injectieflacon Nebido (overeenkomend met 1000 mg
testosteronundecanoaat) wordt eens
per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze
frequentie het testosteronniveau voldoende
op peil houden en leiden niet tot accumulatie.
Aanvang van de behandeling
Voorafgaand aan en tijdens het instellen van de behandeling moeten de
serumtestosteronwaarden
worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de
klinische symptomen kan het
eerste interval tussen injecties worden teruggebracht tot minimaal 6
weken, terwijl het aanbevolen
interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken is. Bij deze
oplaaddosis worden adequate
steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt.
Onderhoud en individualisatie van de behandeling
Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik van 10 tot 14
weken blijven. Zorgvuldig
toezicht op de serumtestosteronwaarden is vereist tijdens de
onderhoudsbehandeling. Het is raadzaam
regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Aan het einde van een
injectie-interval dienen de
waarden te worden bepaald en klinische symptomen