Nebido 1000 mg/4 ml sol. inj. i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Undécylate de Testostérone 250 mg/ml - Eq. Testostérone 157,9 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Grunenthal SA-NV

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone Undecylate

Dosering :

1000 mg/4 ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Undécylate de Testostérone 250 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Testosterone

Produkt oppsummering:

CTI code: 266384-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2425155 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2004-09-06

Informasjon til brukeren

1/8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE
Undécanoate de testostérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques au vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nebido et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous
administre Nebido ?
3.
Comment utiliser Nebido ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nebido ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEBIDO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nebido contient comme principe actif la testostérone, une hormone
mâle. Nebido est injecté dans un
muscle de votre corps, où il peut être stocké pour ensuite être
libéré progressivement pendant une
période donnée.
Nebido est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers problèmes
de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé
par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que
par la présence de symptômes tels
que:

impuissance

infertilité

diminution de la libido

fatigue

humeur dépressive

perte osseuse due aux faibles taux d’hormones
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ON VOUS
ADMINISTRE NEBIDO ?
N’UTILISEZ JAMAIS NEBIDO

si vous êtes allergique à l’undécanoate de testost

Preparatomtale

Résumé des caractéristiques du produit
1/13
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nebido 1000 mg/4 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d’undécanoate de
testostérone, correspondant à
157,9 mg de testostérone.
Chaque ampoule / flacon de 4 ml de solution injectable contient 1000
mg d’undécanoate de testostérone,
correspondant à 631,5 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire :
2000 mg de benzoate de benzyle par ampoule/flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution huileuse limpide jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit
en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Injecter une ampoule / un flacon de_ _Nebido (correspondant à 1000 mg
d’undécanoate de testostérone)
toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence
permettent de maintenir des taux de
testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début
du traitement et au cours de la phase
d’instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des
symptômes cliniques, l’intervalle après
la première injection peut être réduit à un minimum de 6 semaines
au lieu de l’intervalle recommandé de
10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien. Cette dose de
charge permettra d’atteindre plus
rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes.
Suivi et individualisation du traitement
Résumé des caractéristiques du produit
2/13
L’intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14
semaines. Un suivi attentif des taux de
testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement
d’entretien. Il est conseillé de mesurer
régulièrement le taux de testo