Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тестостерон
BAYER D.O.O. BEOGRAD
G03BA03
testosteron
1000mg/4mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 1000mg/4mL; ampula, 1x4mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BAYER AG
JKL: 0048233
OBNOVA
2017-03-03
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK NEBIDO ® , 1000 MG/ 4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU TESTOSTERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nebido i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido 3. Kako se primenjuje lek Nebido 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nebido 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK NEBIDO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži testosteron (muški polni hormon). Lek Nebido se ubrizgava u mišić u određeno mesto na telu gde ostaje neko vreme i postepeno se oslobađa tokom vremena. Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod problema izazvanih nedostatkom testosterona kod muškaraca (muški hipogonadizam), kada je nedostatak testosterona dokazan i klinički i biohemijskim testovima (dva odvojena merenja nivoa testosterona u serumu). Lek Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata. Nema podataka o upotrebi leka Nebido kod muškaraca mlađih od 18 godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NEBIDO LEK NEBIDO NE SMETE PRIMATI: • ako ste alergični na testosteronundekanoat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6) • ako imate androgen zavisni karcinom ili postoji sumnja na karcinom prostate ili imate karcinom dojke • imate, ili ste ranije imali tumore jetre. Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod žena. UPOZORENJA I MERE OPREZA RECITE VAŠEM LE read_full_document
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nebido ® , 1000 mg/4 mL, rastvor za injekciju INN: testosteron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekcije sadrži 250 mg testosteronundekanoata, što odgovara 157,9 mg testosterona. Jedna ampula/bočica sa 4 mL rastvora za injekcije sadrži 1000 mg testosteronundekanoata (što odgovara 631,5 mg testosterona). Lek sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom: ricinusovo ulje, prečišćeno. Za komplentnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, uljani rastvor za injekcije žućkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca, kada je nedostatak testosterona dokazan i klinički i biohemijskim testovima (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Jedna ampula/bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg testosteronundekanoata) daje se intramuskularno svakih 10 do 14 nedelja. Ovaj režim davanja omogućava da se održi dovoljan nivo testosterona u serumu, i ne dovodi do akumulacije. Započinjanje terapije Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti nivoe testosterona u serumu. U zavisnosti od kliničkih simptoma i nivoa testosterona u serumu, prvi interval davanja injekcija može da se smanji na minimum od 6 nedelja u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14 nedelja za održavanje. Ovakvim početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje ravnoteže testosterona. Održavanje i individualno podešavanje terapije Interval ubrizgavanja treba da bude u preporučenom opsegu od 10 do 14 nedelja. Tokom faze održavanja terapije potrebno je pažljivo praćenje nivoa testosterona u serumu. Preporučuje se redovno merenje nivoa testosterona u serumu. Merenje treba raditi pri kraju intervala ubrizgavanja, uz uvažavanje kliničkih simptoma. Nivoi u serumu treba da budu unutar donje trećine normalnih vrednosti. Ukoliko su koncentracije u serumu ispod normalne vrednosti, tr read_full_document