Nixar

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

bilastin

Tilgjengelig fra:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

ATC-kode:

R06AX29

INN (International Name):

bilastin

Dosering :

2.5mg/mL

Legemiddelform:

oralni rastvor

Enheter i pakken:

oralni rastvor; 2.5mg/mL; boca staklena, 1x120mL

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

BERLIN-CHEMIE AG

Produkt oppsummering:

JKL: 2058015

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2020-06-23

Informasjon til brukeren

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
NIXAR
®
, 2,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
bilastin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
UZIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nixar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar
3.
Kako se uzima lek Nixar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nixar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK NIXAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nixar sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja pripada grupi
antihistaminika.
Lek Nixar se koristi za olakšanje simptoma alergije na polen
(kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos,
crvenilo očiju i suzenje očiju) i ostalih formi alergijskog
rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na
koži koji svrbi (koprivnjača ili urtikarija).
Lek Nixar, 2,5 mg/mL, oralni rastvor je namenjen za primenu kod dece
uzrasta od 6 do 11 godina sa
telesnom masom od najmanje 20 kg.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIXAR
LEK NIXAR NE SMETE UZIMATI:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na bilastin ili na
bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Nixar
ukoliko Vaše dete ima
umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaše dete
uzima neke druge lekove (vidite Drugi lekovi
i Nixar).
DECA
Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa telesnom ma

Preparatomtale

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nixar
®
, 2,5 mg/mL, oralni rastvor
INN: bilastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 2,5 mg bilastina.
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
dejstvom:
metilparahidroksibenzoat
(E218)
(1
mg/mL),
propilparahidroksibenzoat (E216) (0,2 mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan, blago viskozan vodeni rastvor, pH 3,0-4,0, bez
precipitata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i
perenijalnog) i urtikarije.
Lek Nixar je indikovan za decu uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom
masom od najmanje 20 kg.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija_

Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina, telesne mase od najmanje 20 kg,
primenjuje se 10 mg bilastina
(4 mL oralnog rastvora) jednom dnevno za olakšanje simptoma
alergijskog rinokonjunktivitisa
(sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa) i urtikarije.
Oralni rastvor treba uzeti jedan sat pre ili dva sata nakon unosa
hrane ili voćnog soka (videti odeljak 4.5).

Kod dece uzrasta ispod 6 godina i telesne mase manje od 20 kg, ne mogu
se dati preporuke o
doziranju leka, a dostupni podaci o primeni leka u ovoj populaciji su
predstavljeni u odeljcima 4.4,
4.8, 5.1 i 5.2. Iz tih razloga, bilastin ne treba primenjivati u ovoj
uzrasnoj kategoriji.
Kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih) prikladnija
je primena tableta bilastina jačine 20
mg.
2 od 11
Trajanje terapije
Kod
alergijskog
rinokonjunktivitisa
terapiju
treba
ograničiti
na
period
izloženosti
alergenima.
Kod
sezonskog alergijskog rinitisa, terapija se može prekinuti nakon
povlačenja simptoma i ponovo uvesti nakon
njihovog pojavljivanja. Pacijentima sa perenijalnim alergijskim
rinitisom se može preporučiti kontinuirana
terapija tokom perioda izloženosti alergenima. Kod urtikarije,
dužina terapije zavisi od tipa, trajanja i toka
simptoma.
_P