Normix 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

RIFAXIMIN

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

rifaximin

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-04-04

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORMIX® 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rifaximin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Normix
3. Sådan skal du tage Normix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING:
Denne medicin er et rifamycin-antibiotikum (et
stof der dræber bakterier). Det virker udelukkende
i tarmen og absorberes kun i ringe grad i blodet
(eller i kroppen).
ANVENDELSE:
Normix bruges til behandling af rejsediarré hos
voksne, når diarréen er uden komplikationer,
som fx kan være feber eller blod i afføringen.
(Rejsediarré er karakteriseret ved hyppige,
daglige, flydende afføringer, ledsaget af kvalme,
mavekramper, opkastning og/eller feber.
Rejsediarré forårsages hyppigst af fødevarer eller
drikkevarer, der er forurenet med bakterier, og
kommer normalt under eller umiddelbart efter,
at du har rejst i tropiske og subtropiske områder
eller Middelhavsområderne. Hvis du trods
behandling med Normix alligevel får feber eller
blod i afføringen, kan det tyde på en infektion,
som Normix ikke virker imod).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
NORMIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning

Preparatomtale

20. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORMIX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 200 MG (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25280
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Normix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rifaximin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rifaximin er et antimikrobielt lægemiddelstof, som absorberes i ringe
grad, og som tilhører
rifamycin-gruppen.
Det er indiceret til behandling af voksne patienter med rejsediarré
forårsaget af ikke-
invasive tarmpatogener.
_Rejsediarré beskriver et klinisk billede fortrinsvis konstateret hos
personer, som rejser fra _
_I-lande til U-lande. Det forårsages hyppigst af enterotoksigene_ _E.
coli (ETEC), _
_enteroaggregative E. coli (EAggEC) og andre ikke-invasive patogener._
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 tablet (200 mg) hver 8. time i 3 dage.
Administration
Oralt med et glas vand.
Rifaximin kan indtages med eller uden mad.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_dk_hum_54918_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion er ikke
nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Selv om dosisjustering ikke formodes at være nødvendig for patienter
med nedsat
nyrefunktion, bør forsigtighed udvises ved behandling af disse
patienter (se pkt. 5.2)
_Pædiatrisk population_
Rifaximins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke
klarlagt.
De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives
nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
Behandlingens varighed
Medmindre andet foreskrives, bør behandling af rejsediarré ikke
overskride 3 dage. Hvis
symptomerne varer mere end 3 dage, bør der tages kontakt til en
læge.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, rifamycinderivater eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Mistanke om tarmobstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØREND