Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIFAXIMINUM
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
A07AA11
RIFAXIMINUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
12333/2019/04 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 12333/2019/03 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 12333/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.; 12333/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.; 5898/2005/04 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5898/2005/03 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5898/2005/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al a cate 12 compr. film.; 5898/2005/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT NORMIX 200 MG COMPRIMATE FILMATE Rifaximină-α CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix 3. Cum să luaţi Normix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Normix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Normix conţine rifaximină-α 200 mg şi face parte din GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : antiinfecţioase intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită; -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -hiperamoniemiei ca şi adjuvant; -tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX NU LUAŢI NORMIX -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de rifamicină sau la oricare dintre excipienţii me read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Normix 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine rifaximină-α 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE -Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic -Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită -Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastrointestinală -Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei -Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului in asociere cu aportul de fibre alimentare Normix 200 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament antidiareic: _ 200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore. _Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale: _ 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore. 2 _Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei: _ 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore. _Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului: _ 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună. Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în funcţie de indicaţia medicului. _Administrarea la copii _ Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare priv read_full_document