NORMIX 200 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Alfasigma S.p.A., Taliansko

ATC-kode:

A07AA11

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutisk område:

Rifaximín

Produkt oppsummering:

tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2003-09-24

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORMIX 200 MG
(rifaximín)
filmom obalené tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg
3.
Ako užívať Normix 200 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Normix 200 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NORMIX 200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v lieku Normix je rifaximín, antibiotikum, ktoré má
široký účinok proti radu baktérií
vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a hnačky.
Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho
ústrojenstva je minimálne, a tým je v značnej miere vylúčené
riziko vedľajších účinkov.
Normix sa používa na liečbu akútnych a chronických črevných
bakteriálnych infekcií, hnačiek
spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky,
cestovateľské hnačky, enterokolitídy),
na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého
čreva (mnohopočetné výdute na
stene hrubého čreva). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s
hnačkou s komplikáciou vo forme
horúčky alebo krvavej stolice.
Normix sa ďalej podáva ako súčasť l

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NORMIX 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rifaximínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Ružová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Liečba akútnych a chronických črevných infekcií spôsobených
grampozitívnymi alebo
gramnegatívnymi baktériami a hnačiek spôsobených narušením
rovnováhy črevnej flóry (letné
hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitída). Rifaximín sa
nemá používať u pacientov s hnačkou
s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice.
- Liečba symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého
čreva.
- Súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie.
- Profylaxia pri chirurgických výkonoch v gastrointestinálnom
trakte.
- Liečba pacientov s ATB asociovanou kolitídou, vyvolanou
baktériami rezistentnými na
vankomycín.
Normix 200 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Bežné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov je
priemerne 10 - 15 mg/kg telesnej
hmotnosti denne. Trvanie liečby nemá presiahnúť 7 dní.
_Odporúčané dávkovanie v jednotlivých indikáciách_
_Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek,
divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie_
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 800 mg (4 tablety) rozdelených
do 2 až 4 jednotlivých dávok
(každých 12 až 6 hodín).
_Liečba hepatálnej encefalopatie_
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených
do 3 jednotlivých dávok (každých
8 hodín).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03428-Z1B
V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej
encefalopatie má každému cyklu
(neprekračujúcemu 7 - 10 dní) predch