NORMIX 200mg/10ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

RIFAXIMINUM

Tilgjengelig fra:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

RIFAXIMINUM

Dosering :

200mg/10ml

Legemiddelform:

GRAN. PT. SUSP. ORALA

Resept typen:

PRF

Produsert av:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE

Produkt oppsummering:

6554/2014/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna continând granule pentru 60 ml suspensie orala, însotit de o masura dozatoare marcata la 5, 10 si 15 ml.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORMIX 200 MG/10 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Rifaximină-α
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a fost prescris
numai
pentru
dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Normix
3.
Cum să utilizaţiNormix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Normix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Normix conţine substanţa activă rifaximină-α.
Este utilizat pentru:
-
tratamentul infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de
bacterii Gram-pozitive şi Gram-
negative; sindrom diareic;
-
tratamentul diareei cauzate de alterarea echilibrului florei
intestinale (diaree estivală, diareea
călătorilor, enterocolită);
-
profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-
tratamentul hiperamoniemiei ca și adjuvant.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORMIX
NU UTILIZAŢI NORMIX
-
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
rifaximină,
rifamicină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi obstrucție intestinală chiar parțială sau leziuni
ulceroase severe la

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 10 ml suspensie orală conţin zahăr
2,88 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule portocalii cu aromă de cireșe negre.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-Infecţii intestinale acute şi cronice determinate de bacterii
Gram-pozitiv şi Gram-negativ; sindrom
diareic;
-Diaree cauzată de dezechilibrul florei intestinale (diaree
estivală, diareea călătorilor, enterocolită);
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.
Normix 200mg/10ml granule pentru suspensie orală este indicat
administrării la adulți și copii cu
vârsta peste 12 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Tratament antidiareic
200 mg rifaximină (10 ml suspensie orală) administrate la interval
de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20
ml suspensie orală) administrate la interval de 6 ore.
_ _
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase
gastro-intestinale
400 mg rifaximină (20 ml suspensie
orală) administrate la interval de 12 ore.
_ _
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
400 mg rifaximină (20 ml de suspensie) administrate la interval de 8
ore.
Mod de administrare
Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la
pacienţii care prezintă dificultate la
înghiţire.
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.
Dozele
pot
fi
ajustate
cantitativ
şi
frecvenţa
administrării
poate
fi
modificată
în
funcţie
de
recomandarea medicului. Dacă nu există alte recomandări,
tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.