Normix 200mg film tableta

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

rifaksimin

Tilgjengelig fra:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

rifaksimin

Dosering :

200mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

blister, 1x12kom

Klasse:

R

Produsert av:

ALFASIGMA S.P.A. - Italija

Produkt oppsummering:

JKL: 1029000

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2016-02-18

Informasjon til brukeren

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix
®
, film tableta, 12 x (200mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
NORMIX
®
film tableta, 200 mg
Pakovanje: blister, 1x12 film tableta
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ALFA WASSERMANN S.P.A
Adresa:
ALANNO (PE), VIA ENRICO FERMI, 1, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA
Adresa:
MATIJE GUPCA 14, 24000 SUBOTICA
Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix
®
, film tableta, 12 x (200mg)
2 od 7
NORMIX
®
, 200 MG, FILM TABLETA
INN RIFAKSIMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Normix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Normix
3.
Kako se upotrebljava lek Normix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Normix
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix
®
, film tableta, 12 x (200mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK NORMIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Normix je intestinalni antibiotiki koristi se u terapiji:
-
putničke dijareje (proliva)
kod odraslih koja nije praćena groznicom (visokom telesnom
temperaturom),
krvavo-sluzavom stolicom ili
više od 8 tečnih stolica u poslednja 24 sata (okultno krvarenje -
prisustvo tragova
krvi, ili prisustvo leukocita u stolici što se može utvrditi
laboratorijskim ispitivanjima).
Lek Normix se ne preporučuje deci mlađoj od 18 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NORMIX
LEK NORMIX NE SMETE KORISTITI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstanc

Preparatomtale

Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix
®
, film tableta, 12 x (200mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NORMIX
®
film tableta, 200 mg
Pakovanje: blister, 1x12 film tableta
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ALFA WASSERMANN S.P.A
Adresa:
ALANNO (PE), VIA ENRICO FERMI, 1, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA
Adresa:
MATIJE GUPCA 14, SUBOTICA
Broj rešenja:515-01-03924-14-001 od 18.02.2016. za lek Normix
®
, film tableta, 12 x (200mg)
2 od 10
1. IME LEKA
Normix
®
, 200 mg, film tableta
INN:
rifaksimin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je rifaksimin. Jedna film tableta sadrži 200 mg
rifaksimina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Normix, 200 mg, film tablete su indikovane u terapiji putničke
dijareje kod odraslih, koja nije
povezana sa nijednim od sledećih stanja:
- groznica,
- krvave stolice ,
- osam ili više tečnih stolica u prethodna 24h;
- okultno krvarenje ( prisustvo tragova krvi) ili prisustvo leukocita
u stolici.
Normix, 200 mg, film tablete mogu skratiti trajanje dijareje
uzrokovane neinvazivnim sojem _E. Coli _
(videti odeljke 4.4 i 5.1)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
200 mg na svakih 8 sati tokom tri dana (ukupno 9 doza)
Rifaksimin se ne sme koristiti duže od 3 dana čak i ukoliko se
simptomi nastave i ne sme se uzimati
druga tura leka (videti odeljak 4.4)
Rifaksimin se može uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost rifaksimina, film tablete, kod dece (mlađe od
18 godina), nije utvrđena.
_Stariji pacijenti_
Kod
starijih
pacijenata
nije
potrebno
prilagođavanje
doze.
Podaci
o
bezbednosti
i
efikasnosti
rifaksimina nisu pokazali razliku između starijih i mlađih
pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre_
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno
prilagođavanje d