OCTANORM

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Tilgjengelig fra:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Enheter i pakken:

"165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12

Klasse:

M

Terapeutisk område:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Produkt oppsummering:

040652036 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652024 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652051 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652063 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652012 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040652048 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040652113 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652125 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652164 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652149 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 040652075 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652087 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652101 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 040652188 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652176 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 040652099 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 040652152 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 040652137 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTANORM, 165 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Immunoglobulina umana normale
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Octanorm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Octanorm
3.
Come usare Octanorm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Octanorm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OCTANORM E A COSA SERVE
Octanorm è una soluzione di immunoglobuline e contiene anticorpi
contro batteri e virus. Gli
anticorpi proteggono il corpo e ne aumentano la resistenza alle
infezioni. Lo scopo di questo
trattamento è raggiungere livelli di anticorpi normali.
Octanorm viene utilizzato come terapia sostitutiva in adulti, bambini
e adolescenti (0-18
anni) in
•
pazienti nati con ridotta capacità o incapacità di produrre
immunoglobuline
(immunodeficienze primitive)
•
pazienti con leucemia linfocitica cronica, alcuni tipi di tumori del
sangue che
determinano una carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti quando gli
antibiotici si
sono dimostrati inefficaci o non possono essere somministrati
•
pazienti con mieloma multiplo, un altro tipo di tumore del sangue che
determina una
carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti
•
pazienti con carenza di anticorpi prima e dopo un trapianto di cellule
staminali
emopoietiche
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OCTANORM
NON USI OCTANORM:
-
se è allergico all'immunoglobulina umana normale o ad uno qualsi

Preparatomtale

RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
1.1
D
ENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Octanorm, 165 mg/ml, soluzione iniettabile
1.2
C
OMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (SCIg/IMIg)
Un ml contiene:
Immunoglobulina umana normale
165 mg/ml
(purezza: almeno 95 % di IgG.)
Ogni flaconcino da 6 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 12 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 24 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 48 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
……….. 59%
IgG
2
……….. 36%
IgG
3
……….. 4,9%
IgG
4
……….. 0,5%
Il contenuto massimo di IgA è 82,5 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma umano da donatori
Eccipiente(i) con effetti noti
Per il flaconcino da 6
ml:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
flaconcino, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Per i flaconcini da 10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml e 48
ml:
Questo medicinale contiene
25 mg (1,1 mmol) di sodio per flaconcino da 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) di sodio per flaconcino da 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) di sodio per flaconcino da 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) di sodio per flaconcino da 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) di sodio per flaconcino da 48 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.3
F
ORMA
FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione da limpid