Olfenex Artic 20 mg/g Gel

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Diclofenac

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

M02AA15

INN (International Name):

Diclofenac

Dosering :

20 mg/g

Legemiddelform:

Gel

Sammensetning:

Diclofenac, dietilamónio 23.2 mg/g

Administreringsrute:

Uso cutâneo

Enheter i pakken:

Bisnaga 1 unidade(s) - 150 g

Klasse:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Resept typen:

MNSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

diclofenac

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5797378 CNPEM: 50184130 CHNM: 10133141 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-07-30

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Olfenex Artic 23,2 mg/g gel
Diclofenac (sob a forma de Diclofenac de dietilamina)
Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 - 5 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Olfenex Artic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Olfenex Artic
3.
Como utilizar Olfenex Artic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olfenex Artic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Olfenex Artic e para que é utilizado
Olfenex
Artic
contém
a
substância
ativa
diclofenac
que
pertence
ao
grupo
de
medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs)
Olfenex Artic está indicado para adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 14
anos.
Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos
Para tratamento local e sintomático da dor em entorses, luxações ou
contusões agudas
após traumatismos contundentes.
Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos o medicamento
destina-se a um
tratamento de curta duração.
APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Olfenex Artic
Não utilize Olfenex Artic
- se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na s

Preparatomtale

APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olfenex Artic 23,2 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de gel contém 23,2 mg de diclofenac de dietilamina,
correspondendo a 20 mg
de diclofenac sódico.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Um
grama
de
gel
contém
54
mg
de
propilenoglicol
(E1520),
0,2
mg
de
butilhidroxitolueno e 1 mg de fragrância (contém 0,15 mg/g de
álcool benzílico, citral,
citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e
linalol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel homogéneo branco a praticamente branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos
Para tratamento local e sintomático da dor em entorses, luxações ou
contusões agudas
após traumatismos contundentes.
Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos o medicamento
destina-se a um
tratamento de curta duração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos:
Olfenex Artic deve ser usado 2 vezes por dia (preferencialmente de
manhã e à noite).
Dependendo da dimensão da zona afetada a ser tratada, é necessária
uma quantidade de
gel cujas dimensões devem variar entre uma cereja e uma noz,
correspondendo a 1-4 g de
APROVADO EM
30-07-2020
INFARMED
gel (23,2 – 92,8 mg de diclofenac de dietilamina, correspondente a
20-80 mg de
diclofenac sódico). Tal quantidade de gel é suficiente para tratar
uma área de 400-800
cm
2
.
A dose diária máxima é de 8 g de gel correspondente a 185,6 mg de
diclofenac de
dietilamina (correspondente a 160 mg de diclofenac sódico).
A duração da utilização depende dos sintomas e da doença
subjacente. Olfenex Artic
não deve ser utilizado mais do que 1 semana sem aconselhamento
médico.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 - 5 dias, deve-se
consultar um
médico.
Gru