Orgametril 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LYNESTRENOL

Tilgjengelig fra:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-kode:

G03DC03

INN (International Name):

LYNESTRENOL

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

AARDAPPELZETMEEL ; GLYCEROL (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Lynestrenol

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; GLYCEROL (E 422); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisasjon dato:

2016-02-24

Informasjon til brukeren

BS15026 / 03 / oktober 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORGAMETRIL 5 MG, TABLETTEN
lynestrenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Orgametril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ORGAMETRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ORGAMETRIL?
Orgametril bevat lynestrenol, een stof die lijkt op het natuurlijke
hormoon progesteron.
WAARVOOR WORDT ORGAMETRIL GEBRUIKT?
Progesteron-achtige stoffen zoals die in Orgametril worden vaak
voorgeschreven bij stoornissen van de menstruatiecyclus.
Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:
-
als aanvulling op een oestrogeentherapie tijdens of na de
overgang
-
bij de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies
-
bij endometriose (een aandoening door woekerend
baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder)
-
om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken
-
om de menstruatie uit te stellen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
u bent zwanger of u denkt dat u misschien zwanger bent
-
u heeft een ernstige leveraandoening zoals geelzucht,
leverontsteking (hepatitis), een gezwel in de lever of de zeldzame
leverziekten Rotorsyndroom en Dubin-Johnsonsy

Preparatomtale

Orgametril 5 mg tabletten
Jan 2018
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orgametril, 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet 5 mg lynestrenol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 70 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde tablet met breukstreep. Op één kant van de tablet staat
de naam ‘Organon’ en op de
andere kant de tabletcode ‘TT’ boven en de code ‘4’ onder de
breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Polymenorroe;

Menorragie en metrorragie;

Bepaalde gevallen van primaire en secundaire amenorroe en
oligomenorroe met onvoldoende
eigen oestrogeenvorming;

Endometriose;

Bepaalde gevallen van endometriumcarcinoom;

Onderdrukken van ovulatie, ovulatiepijn en menstruatie;

Uitstellen van de menstruatie;

Als adjuvans bij een oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze,
ter voorkoming van
endometriumhyperplasie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Indicaties
Dosering*
Polymenorroe:
Van de 14e t/m de 25e dag van de cyclus dagelijks 1 tablet.
Menorragie en metrorragie:
2 tabletten per dag gedurende 10 dagen. Gewoonlijk zal de
bloeding ophouden binnen enkele dagen na het begin van deze
behandelingsperiode. De behandeling wordt herhaald gedurende
de eerstvolgende 3 cycli met dagelijks 1 tablet van de 14e t/m de
25e dag van de cyclus. Als de klachten hierna niet verdwijnen, dan
is aanvullende diagnostiek nodig.
Orgametril 5 mg tabletten
Jan 2018
2
Indicaties
Dosering*
Bepaalde gevallen van primaire
en secundaire amenorroe en
oligomenorroe met
onvoldoende eigen
oestrogeenvorming:
De behandeling dient te beginnen met het toedienen van een
oestrogeen, bijvoorbeeld 0,02 - 0,05 mg ethinylestradiol per dag,
gedurende 25 dagen. Van de 14e t/m de 25e dag w