ORGAMETRIL 5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

LYNESTRENOLUM

Tilgjengelig fra:

N.V. ORGANON - OLANDA

ATC-kode:

G03DC03

INN (International Name):

LYNESTRENOLUM

Dosering :

5mg

Legemiddelform:

COMPR.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

PROGESTATIVE DERIVATI DE ESTRAN

Produkt oppsummering:

1685/2009/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 30 compr.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 _Anexa 1´_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORGAMETRIL 5 MG COMPRIMATE
Linestrenol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Orgametril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orgametril
3.
Cum să utilizaţi Orgametril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orgametril
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ORGAMETRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgametril conţine linestrenol, un progestogen similar cu hormonul
natural progesteron.
Progestogenii, precum Orgametril, sunt adeseori prescrişi pentru
tulburări ale ciclului menstrual.
Orgametril poate fi prescris şi:

pentru endometrioză (creştere anormală a mucoasei uterului) ;

pentru tratamentul cancerului endometrial ;

pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale sânului ;

pentru suprimarea eliberării celulei ou (ovulaţie) sau a
menstruaţiei ;

ca adjuvant în terapia cu estrogen în timpul sau după menopauză.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ORGAMETRIL
NU UTILIZAȚI ORGAMETRIL:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă;

Dacă aveţi: o boală gravă a ficatului precum icter, inflamaţia
ficatului (hepatită), tumori ale
ficatului, boli r

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgametril 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 5 mg linestrenol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat alb, rotund, cu linie mediană. O faţă a comprimatului are
imprimat „Organon*”. Cealaltă
faţă are imprimat „TT” deasupra şi „4” sub linia mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Polimenoree

Menoragie şi metroragie

Anumite cazuri de amenoree primară şi secundară, oligomenoree

Endometrioză

Anumite cazuri de carcinom endometrial

Boală benignă a sânului

Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie şi a menstruaţiei;
dismenoree

Amânarea menstruaţiei

Ca adjuvant în terapia cu estrogen în peri şi post menopauză,
pentru a se evita hiperplazia
endometrială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Orgametril comprimate trebuie administrat oral, preferabil cu apă sau
alt lichid. O doză uitată trebuie
luată imediat ce se aduce aminte, doar dacă nu au trecut mai mult de
24 de ore.
Mod de administrare
INDICAŢII
DOZĂ*
Polimenoree:
1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului.
Menoragie şi metroragie:
2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sângerarea va
2
ceda în câteva zile după începerea tratamentului.
Tratamentul se repetă în timpul următoarelor 3 cicluri
menstruale cu 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale
fiecărui ciclu. Dacă acuzele nu dispar în timpul sau după
acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de
diagnostic.
Anumite cazuri de amenoree primară şi
secundară, oligomenoree:
Tratamentul trebuie să înceapă cu administrarea unui
estrogen, de exemplu 0,02 – 0,05 mg etinilestradiol zilnic
timp de 25 de zile. În asociere se administrază
1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. În cele
mai multe c