Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
linestrenol
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
G03DC03
linestrenol
5mg
tableta
blister, 1x30kom
R
N.V. ORGANON - Holandija
JKL: 1048710
OBNOVA
2016-07-06
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tablete, 30 x (5 mg) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ ORGAMETRIL ® , TABLETA, 5 MG, PAKOVANJE: BLISTER, L X 30 TABLETA Proizvođač: N.V. ORGANON Adresa: KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tablete, 30 x (5 mg) 2 od 8 ORGAMETRIL ® , 5 MG, TABLETA INN: LINESTRENOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga deliti sa drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u odeljku 4 ili Vam se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Orgametril i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgametril 3. Kako se upotrebljava lek Orgametril 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Orgametril 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tablete, 30 x (5 mg) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK ORGAMETRIL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Orgametril sadrži aktivnu supstancu linestrenol, progestagen sličan prirodnom hormonu progesteronu. Supstance slične progesteronu, kao što je linestrenol u leku Orgametril, propisuju se za lečenje poremećaja menstrualnog ciklusa (npr. često menstrualno krvarenje (polimenoreja) , obilno menstrualno krvarenje (menoragija), neregularno krvarenje u periodu između dva menstrualna ciklusa (metroragija), izostanak menstrualnog ciklusa ili neobično blaga ili neredovna menstrualna krvarenja (određeni slučajevi primarne i sekundarne a read_full_document
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tablete, 30 x (5 mg) 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ORGAMETRIL ® , TABLETA, 5 MG, PAKOVANJE: BLISTER, L X 30 TABLETA Proizvođač: N.V. ORGANON Adresa: KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tablete, 30 x (5 mg) 2 od 9 1. IME LEKA Orgametril ® , 5 mg, tableta INN: linestrenol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linestrenola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 70 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle tablete, bele boje, ravnih površina sa zakošenim ivicama i utisnutom podeonom crtom na jednoj strani, iznad podeone crte utisnuta je oznaka „TT“, a ispod podeone crte oznaka „4“, a sa druge strane tablete oznaka „ORGANON*“. Podeona crta isključivo služi da se tableta lakše lomi, kako bi se lakše progutala, a ne radi deljenja tablete na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Polimenoreja; Menoragija i metroragija; Izabrani slučajevi primarne i sekundarne amenoreje i oligomenoreje sa nedovoljnom koncentracijom endogenog estrogena; Endometrioza; Pojedini slučajevi karcinoma endometrijuma; Supresija ovulacije, bol pri ovulaciji i menstruaciji; Odlaganje menstrualnog krvarenja; Kao dodatak terapiji estrogenima u peri- i postmenopauzi kako bi se izbegla hiperplazija endometrijuma. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE INDIKACIJE DOZIRANJE* Polimenoreja Od 14. dana zaključno sa 25. danom ciklusa – 1 tableta dnevno. Menoragija i metroragija 2 tablete dnevno tokom 10 dana. Obično krvarenje prestaje posle nekoliko dana od početka lečenja. Lečenje ponavljati naredna 3 ciklusa sa 1 tabletom Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril ® , tab read_full_document