PROLUTEX 25 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Amoxicillinum forma

Tilgjengelig fra:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL - ITALIA

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONUM

Dosering :

25mg

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL - ITALIA

Terapeutisk gruppe:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Produkt oppsummering:

13574/2020/03 Cutie cu 14 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.; 13574/2020/02 Cutie cu 7 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.; 13574/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13574/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROLUTEX 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
Progesteron
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
-
În întregul conținut al acestui prospect, medicamentul „Prolutex
25 mg soluție injectabilă“ va fi
denumit în continuare „Prolutex“.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prolutex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prolutex
3.
Cum să utilizați Prolutex
4.
Rеaсții advеrsе posibilе
5.
Cum se păstrează Prolutex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROLUTEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prolutex conține substanța activă progesteron. Progesteronul este
un hormon sexual produs în mod
natural la femei. Medicamentul acționează asupra endometrului
(mucoasei uterine) și vă ajută să
rămâneți gravidă și să duceți sarcina până la capăt.
_ _
_ _
Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolerează
preparate vaginale și care au nevoie
de administrarea suplimentară de progesteron ca parte a programului
de tratament desfășurat cu
ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROLUTEX
NU UTILIZAȚI PROLUTEX
•
Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la progester

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13574/2020/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prolutex 25 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (concentrație
nominală 22,48 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prolutex este indicat la femeile adulte infertile care nu pot utiliza
sau nu tolerează preparate vaginale și
care au nevoie de suport luteal ca parte a programului de tratament
desfășurat cu ajutorul Tehnologiei
de Reproducere Asistată (ART).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulți_
Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, după ziua
recuperării ovocitelor, de obicei până în
săptămâna 12 a sarcinii confirmate.
Întrucât indicațiile pentru Prolutex sunt limitate la femeile cu
potențial fertil, recomandările cu privire
la schemele terapeutice pentru copii, adolescenți și vârstnici nu
sunt necesare.
Prolutex este administrat subcutanat (25 mg) de către pacientă
însăși după instruire sau intramuscular
(25 mg) de către un doctor.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt disponibile date clinice pentru pacientele cu vârsta peste 65
de ani.
_ _
_ _
_Insuficiență renală și hepatică_
Nu există experiență privind utilizarea Prolutex la pacientele cu
disfuncție hepatică sau renală.
_ _
_ _
_Copii și adolescenți_
2
Siguranţa şi eficacitatea Prolutex la copii și adolescenți (cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu au fost
încă stabilite.
Nu există nicio utilizare relevantă a Prolutex la categoria de
pacienți „copii și adolescenți“ sau
„vârstnici“ ca indicație de suport luteal la femei infertile în
cadrul unui program de tratament prin
utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).
MOD DE ADMINI