PRONORAN 50 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

PIRIBEDILUM

Tilgjengelig fra:

LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA

ATC-kode:

N04BC08

INN (International Name):

PIRIBEDILUM

Dosering :

50mg

Legemiddelform:

DRAJ. ELIB. PREL.

Resept typen:

P-RF

Produsert av:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Terapeutisk gruppe:

MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI

Produkt oppsummering:

715/2008/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 draj. cu elib. prel.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRONORAN 50 MG DRAJEURI CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Piribedil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PRONORAN şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PRONORAN
3.
Cum să utilizaţi PRONORAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PRONORAN
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRONORAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în:
-
tratamentul bolii Parkinson (în special în cadrul formelor clinice
cu tremor), atât în monoterapie,
cât şi în asociere cu terapia dopaminergică (asocierea
piribedilului se poate face la iniţierea
tratamentului cu levodopa sau ulterior).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRONORAN
NU UTILIZAŢI PRONORAN
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare
dintre componentele PRONORAN;
-
în caz de şoc cardiovascular;
-
în cazul fazei acute a infarctului miocardic;
-
în asociere cu neuroleptice antiemetice şi neuroleptice
antipsihotice (cu excepţia clozapinei).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

Dacă pe parcursul tratamentului cu PRONORAN prezentaţi somnolenţă
excesivă sau episoade
subite de somn, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
PRONORAN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu
instalare bruscă,

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg.
Excipienţi: un drajeu cu eliberare prelungită conţine: Ponceau 4 R
3,87 mg şi zahăr 57,17 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu cu eliberare prelungită
Drajeuri rotunde, de culoare roşie, cu înălţimea de 4 mm şi
diametrul de aproximativ 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul bolii Parkinson:
- fie în monoterapie (în special în formele clinice cu tremor),
- sau în asociere cu levodopa, de la iniţierea tratamentului sau
ulterior (în special în formele
clinice cu tremor),
Pronoran este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul bolii Parkinson _
- în monoterapie: doza uzuală este de 3-5 drajeuri Pronoran 50 mg
_ _
(150-250 mg piribedil) pe zi,
administrate fracţionat, în 3-5 prize;
- în asociere cu terapia cu levodopa: doza uzuală este de 1-3
drajeuri Pronoran 50 mg (50-150 mg
piribedil) pe zi, administrate fracţionat, în 1-3 prize (aproximativ
50 mg piribedil pentru 250 mg
levodopa).
_Întreruperea tratamentului_
Oprirea bruscă a tratamentului cu agoniști dopaminergici expune la
riscul de sindrom neuroleptic malign.
Pentru a evita acest risc, doza de piribedil trebuie scăzută
treptat, până la întreruperea completă a
tratamentului.
2
_Tulburări de control al impulsurilor_
Pentru a evita riscul de apariție a tulburărilor de control al
impulsurilor, se rocomadă administrarea dozei
minime eficace. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în
considerare scăderea dozei/întreruperea
tratamentului prin reducerea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).
_Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală _
Piribedilul nu a fost studiat la aceste grupe