Romazic 15 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Rosuvastatinum calicum

Tilgjengelig fra:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatinum

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435967; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435950; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435974

Autorisasjon status:

2025-08-28

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROMAZIC, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROMAZIC, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic
3.
Jak stosować lek Romazic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Romazic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROMAZIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.
LEK ROMAZIC JEST ZALECANY DO STOSOWANIA PONIEWAŻ:
•
U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to
ryzyko ataku serca (zawału
mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u
młodzieży oraz u dzieci
w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia
cholesterolu.
Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i
zwiększenie ilości ćwiczeń
fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego
stężenia cholesterolu we
krwi.
Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z
obniżoną ilością
cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
•
Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony
innymi czynnikami, które
zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia
sercowego), udaru lub podo

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane
Romazic, 30 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 15 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Romazic, 30 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 124,717 mg laktozy jednowodnej.
Romazic, 30 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 249,435 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Romazic, 15 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe,
podłużne i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z grawiurą „15” po jednej stronie.
Romazic, 30 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe,
podłużne i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału po
drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych (typu IIa,
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana
dyslipidemia (typu IIb) jako
uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych sposobów leczenia
(np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczające.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 6 lat
i starszych jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia
zmniejszającego stężenie lipidów
(np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Pierwotna profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych u
pacjentów z wysokim ryzyki