Romazic 5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Rosuvastatinum calicum

Tilgjengelig fra:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatinum

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990919574

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROMAZIC, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROMAZIC, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROMAZIC, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROMAZIC, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic
3.
Jak stosować lek Romazic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Romazic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROMAZIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.
LEK ROMAZIC JEST ZALECANY DO STOSOWANIA PONIEWAŻ:
•
U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to
ryzyko ataku serca (zawału
mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u
młodzieży oraz u dzieci
w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia
cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i
zwiększenie ilości ćwiczeń
fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego
stężenia cholesterolu we
krwi.
Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z
obniżoną ilością
cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
•
Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony
innymi czynnikami, które
zwiększają ryzyko wystąpieni

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romazic, 5 mg, tabletki powlekane
Romazic, 10 mg, tabletki powlekane
Romazic, 20 mg, tabletki powlekane
Romazic, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romazic, 5 mg:
Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
Romazic, 10 mg:
Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Romazic, 20 mg:
Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Romazic, 40 mg:
Każda tabletka zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli
wapniowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, laktoza jednowodna.
Romazic, 5 mg:
Każda tabletka zawiera 41,572 mg laktozy jednowodnej.
Romazic, 10 mg:
Każda tabletka zawiera 83,144 mg laktozy jednowodnej.
Romazic, 20 mg:
Każda tabletka zawiera 166,288 mg laktozy jednowodnej.
Romazic, 40 mg:
Każda tabletka zawiera 332,576 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Romazic, 5 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane
z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane
z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane
z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg:
Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych (typu IIa,
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana
dyslipidemia (typu IIb) jako
uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych sposobów leczenia
(np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczające.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u do