Simvalip 80 mg N

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Simvastatin

Tilgjengelig fra:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (International Name):

simvastatin

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-11-17

Informasjon til brukeren

palde_Simvalip-80mg-N_04-2015-cv
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVALIP
® 80 MG N FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvalip 80 mg N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvalip 80 mg N beachten?
3.
Wie ist Simvalip 80 mg N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvalip 80 mg N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVALIP 80 MG N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvalip ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Simvalip enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvalip senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden im Blut. Außerdem er-
höht Simvalip die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin . Simvalip
gehört zur der Klasse der als „Sta-
tine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber hem-
men.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bilde

Preparatomtale

spcde_Simvalip-80mg-N_04-2015_cv
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvalip
®
80 mg N Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 587,84 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung
„80“ auf der einen Seite und der
Prägung „SVT“ auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme) al-
lein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvalip wird begleitend zu
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-[low density
lipoprotein]-Apherese) ange-
wandt, oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atheroskleroti-
scher Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Beglei-
tend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver
Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosisbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend. Dosisanpassun-
gen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4
Wochen durchgeführt werden, bis zu ei-
nem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am
Abend. Die 80-mg-Dosis wird
nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem
Risiko für kardiovaskuläre Kompli-
kationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren
Dosis nicht erreicht haben, und wenn
zu erwarten ist, dass der